Genas

Otázky a odpovede týkajúce sa biologicky podobných liekov

 

Čo je biologický liek?

Biologický liek je liek, ktorý obsahuje jednu alebo viac účinných látok vyrobených z biologického zdroja alebo od neho odvodených. Niektoré z nich sa už môžu nachádzať v ľudskom tele, ako napríklad proteíny, ku ktorým patrí aj inzulín, rastový hormón či erytropoetíny. Účinné látky biologických liekov sú zložitejšie a komplexnejšie, než účinné látky nebiologických liekov. Takúto zložiosť sú schopné napodobniť iba živé organizmy. Ich zložitosť, ako aj spôsob, akým sa vyrábajú, môže viesť k určitej miere variability molekúl tej istej účinnej látky, najmä v jednotlivých šaržiach lieku.

Čo je biologicky podobný liek?

Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý je vyvinutý tak, aby sa podobal existujúcemu biologi ckému lieku (tzv. referenčný liek). Biologicky podobné lieky nie sú to isté ako generické lieky, ktoré majú jednoduchšiu chemickú štruktúru a považujú sa za lieky identické so svojím referenčným liekom.

Účinná látka biologicky podobného lieku a jeho referenčného lieku je v podstate tá istá, hoci sa môžu vyskytnúť menšie rozdiely v dôsledku ich zložitého charakteru a výrobných metód. Tak ako referenčný liek, aj biologicky podobný liek má istú mieru prirodzenej variability. Pri povolení sa preukáže, že jeho variabilita a akékoľvek rozdiely medzi ním a jeho referenčným liekom neovplyvnia bezpečnosť alebo účinnosť. 
 
Povolený biologicky podobný liek sa vo všeobecnosti používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení. Ak sa na používanie referenčného lieku vzťahujú osobitné bezpečnostné opatrenia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biologicky podobného lieku.

Biologicky podobné lieky sa väčšinou povolia niekoľko rokov po povolení referenčného lieku. Je to preto, lebo na referenčný liek sa vzťahuje obdobie exkluzivity, počas ktorého sa nemôžu povoľovať biologicky podobné lieky.

Zoznam všetkých biologicky podobných liekov, ktoré sú v EÚ centrálne povolené, sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. Informáciu o tom, či je liek biologicky podobným liekom, možno nájsť v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).

Ako sa hodnotia biologicky podobné lieky v EÚ?

Keďže referenčný liek je v EÚ povolený už niekoľko rokov a jeho klinický prínos je stanovený, niektoré štúdie uskutočnené s referenčným liekom nie je potrebné opakovať. Od roku 2003 je zavedený nový postup EÚ na povoľovanie biologicky podobných liekov. Hlavná časť hodnotenia spočíva v porovnaní biologicky podobného lieku s jeho referenčným liekom, aby sa preukázalo, že medzi  nimi nie sú žiadne významné rozdiely.

Príslušný regulačný úrad uplatňuje vo svojom hodnotení štúdií prísne kritériá, pričom porovnáva kvalitu, bezpečnosť a účinnosť týchto dvoch liekov. Štúdie kvality zahrňujú komplexné porovnania štruktúry a biologickej aktivity ich účinných látok, zatiaľ čo štúdie zamerané na bezpečnosť a účinnosť by mali preukázať, že neexistujú významné rozdiely v ich prínosoch a rizikách vrátane rizika imunitných reakcií.

Biologicky podobné lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem ako iné lieky a regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobných miest. 

Ako sa sleduje bezpečnosť biologicky podobných liekov?

Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biologicky podobných liekov po povolení nepretržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie vedľajších účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami oznámiť podozrivé vedľajšie účinky. Regulačné úrady hodnotia zaznamenané údaje o bezpečnosti, ako aj systém spoločnosti na sledovanie bezpečnosti. Ak sa vyskytnú signály/hlásenia spojené s obavou o bezpečnosť, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia.

Môžu sa biologicky podobný liek a jeho referenčný liek používať zameniteľne?

Agentúra EMA hodnotí biologicky podobné lieky na účely povolenia. Hodnotenia agentúry neobsahujú odporúčania, či by sa biologicky podobný liek mal zameniteľne používať s jeho referenčným liekom. S otázkami týkajúcimi sa prechodu z jedného biologického lieku na iný sa pacienti majú obrátiť na svojho lekára a lekárnika.


 Genas7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
 Telephone  +44 (0)20 7418 8400  Facsimile +44 (0)20 7418 8668  
 e-mail:  info@ema.europa.eu  Website www.ema.europa.eu 

 

An agency of the European Union

 © European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

  

http://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2011/03/WC500104228.pdf