Etický kódex

Externí členovia Etickej komisie

Predseda EK:
Prof. PharmDr. Ján Klimas, PhD., MPH
Člen EK:
Prof. MUDr. Ján Pečeňák, CSc.
 

ŠTATÚT ETICKEJ KOMISIE GENERICKÉHO FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU NA SLOVENSKU

1. Vznik
Etická komisia generického farmaceutického priemyslu na Slovensku (ďalej len “Etická komisia GENAS”) je orgánom, ktorý sa zaoberá etickými otázkami. Etická komisia GENAS vykonáva dohľad a zabezpečuje presadzovanie Kódexu generického farmaceutického priemyslu na Slovensku (ďalej len “Kódex”) a jeho správnu realizáciu a dodržiavanie.

2. Zloženie
Etická komisia má 4 členov, z toho sú dvaja členovia interní (zástupcovia priemyslu) a  dvaja  členovia externí.

2.1 Interní členovia Etickej komisie sú dvaja. Sú nominovaní z členov asociácie GENAS. Nominovaní sú aktuálne, podľa prebiehajúceho sporu, aby neboli z aktuálne prerokovávaných spoločností  Každý interný člen má pri hlasovaní 1 hlas. Spolu majú interní členovia 2 hlasy.

2.2 Externí členovia Etickej komisie sú dvaja.  Sú to osobnosti  aktívne na poli etiky, alebo všeobecne rešpektované, eticky zamerané osobnosti na poli medicíny alebo farmácie.

2.3 Predseda Etickej komisie je jej externý člen, je volený na dobu dvoch rokov, v prípade rovnosti hlasov pri hlasovaní má jeho hlas hodnotu dvoch 2 hlasov. Druhý externý člen je tiež volený na dobu dvoch rokov a pri hlasovaní má 1 hlas (spolu majú 3 hlasy).

2.4 Dôvernosť údajov.Členovia Etickej komisie GENAS, ako aj všetci poverení pracovníci sekretariátu asociácie GENAS, ktorí prichádzajú do styku s agendou Etickej komisie, sú povinní zachovávať prísnu mlčanlivosť o prejednávaných prípadoch a s dokumentáciou týkajúcou sa prejednávaných prípadov nakladať ako s dôvernou. Komisia môže požiadať iných členov alebo aj nečlenov GENAS, aby ju posilnili v prípade, že je potrebná ďalšia odbornosť pri riešení špecifických sťažností.

3. Funkčné obdobie
Je dôležité udržiavať kontinuitu práce Etickej komisie. Externému členovi Etickej komisie sa odporúča zotrvať vo funkcii aspoň dva roky. Externý člen Etickej komisie potvrdí svoju ochotu pokračovať v práci Etickej komisie každý rok.

4. Odmeňovanie
Externému členovi Etickej komisie bude v súvislosti s jeho pôsobením v Etickej komisii vyplácaná odmena stanovená asociáciou  GENAS, v závislosti od počtu zasadnutí Etickej komisie.

5. Účel
Činnosť Etickej komisie nie je právne záväzná a mala by sa chápať ako činnosť, ktorá pomáha riešiť sťažnosti a objasňovať situáciu tak, aby sa podobným problémom mohlo predchádzať. Žiadny zásah alebo rozhodnutie Etickej komisie v žiadnom ohľade neobmedzuje ktoréhokoľvek člena v tom, aby konal nezávisle. Členovia GENAS písomne potvrdia, že nebudú na základe rozhodnutia Etickej komisie v určitej záležitosti podnikať akékoľvek právne kroky proti Etickej komisii alebo jej jednotlivým členom.

6. Uznášaniaschopnosť
Etická komisia je uznášaniaschopná, ak sú prítomní aspoň traja členovia z toho jeden externý.

7. Etický kódex generického farmaceutického priemyslu
Etická komisia sa bude riadiť Kódexom. Základom vytvorenia Kódexu bol Kódex o propagácii liekov Európskej federácie farmaceutického priemyslu a asociácií (Kódex EFPIA).

Všetci členovia GENAS dostanú Etický kódex mailom. Etický kódex bude dostupný na webovej stránke Asociácie GENAS – www.genas.sk

Všetci členovia GENAS podpíšu dokument, v ktorom potvrdia, že oni, ich organizácie a ich licenční partneri sa budú vo svojej obchodnej činnosti v Slovenskej  republike riadiť Kódexom.

Ak sa Etická komisia ako celok rozhodne zmeniť alebo modifikovať Kódex, potom takého zmeny musí schváliť nadpolovičná väčšina všetkých členov Etickej komisie.

8. Postupy pri posudzovaní sťažností
Postupy pri posudzovaní sťažností tvoria súčasť tohto Štatútu.

9. Sťažnosť proti členovi Etickej komisie
Ak sťažnosť smeruje proti členovi Etickej komisie, nesmie sa osobne podieľať na jej posudzovaní. Etická komisia sa môže rozhodnúť prizvať do komisie iného člena GENAS

10. Odvolací výbor
Odvolací výbor prejednáva odvolania voči rozhodnutiam Etickej komisie a pozostáva z dvoch interných členov Etickej komisie  jedného externého člena Etickej komisie a 2 zástupcov predsedníctva  GENAS. Odvolací výbor je uznášaniaschopný ak sú prítomní minimálne štyria jeho členovia, z toho jeden externý člen Etickej komisie.

11. Informovanie verejnosti
Farmaceutický priemysel, príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti a laická verejnosť budú informovaní o tom, že bol zavedený postup na riešenie sťažností v rámci farmaceutického priemyslu.

12. Vzdelávanie
Prostredníctvom Etickej komisie pripraví GENAS tréningový kurz pre zamestnancov členských spoločností zameraný na pochopenie Kódexu a jeho dôsledkov pre marketingovú prax.

13. Základné princípy vzťahujúce sa na uplatňovanie Kódexu

  1. Etická komisia sa vždy bude snažiť dôjsť v priebehu svojho zasadnutia k záveru, či došlo alebo nedošlo k priestupku, na základe konzultácie s členskou spoločnosťou, voči ktorej sťažnosť smeruje.
  2. Uplatňovaním takéhoto postupu sa farmaceutický priemysel usiluje o to, aby si všetci zástupcovia asociácie GENAS boli vedomí hraníc etického správania, v rámci ktorých sa musia pohybovať. Pokiaľ existujú určité sporné miesta vo výklade Kódexu, ponecháva si Etická komisia právo stanoviť pre farmaceutický priemysel vhodné smernice.
  3. Etická komisia si ponecháva právo vyžadovať od členských spoločností, u ktorých bola zistená a nimi priznaná vina za vážne alebo opakované porušenie, aby sa verejne ospravedlnili spôsobom, ktorý Etická komisia určí.
  4. Výbor  GENAS si v nadväznosti na odporučenie Etickej komisie ponecháva právo zverejňovať v odbornej aj laickej tlači podrobnosti o rozhodnutiach vo vzťahu k spoločnostiam, ktoré porušili Kódex.
  5. Etická komisia si ponecháva právo odporúčať vylúčenie ktorejkoľvek členskej spoločnosti z asociácie, ktorá bola uznaná za vinnú z vážneho alebo opakovaného porušenia. Rozhodnutie vylúčiť člena musí najprv podporiť Výbor asociácie, do ktorej členská spoločnosť patrí a potom potvrdiť jednoduchá väčšina hlasov členov počas zasadnutia valného zhromaždenia asociácie, na ktoré bude prizvaná aj členská spoločnosť, ktorá sa porušenia dopustila.
  6. Kódex, jeho aplikáciu a pokuty prijímajú členské spoločnosti GENAS na dobrovoľnom základe ako predpoklad členstva. Okrem toho členské spoločnosti GENAS súhlasia, že nebudú podnikať právne kroky proti Etickej komisii a proti asociácii GENAS v súvislosti s akýmikoľvek dôsledkami vyplývajúcimi z posúdenia sťažnosti Etickou komisiou proti členskej spoločnosti.
  7. Žiaden výrok prijatý Etickou komisiou nemá právnu silu a nemal by brániť žiadnemu členovi, aby prijal príslušné legitímne právne prostriedky v súvislosti s činnosťou, ktorá je predmetom sťažnosti podanej na Etickú komisiu.
  8. Etická komisia vypracuje a zverejní príklady priestupkov, ktoré budú považované za nepatrné, mierne a vážne porušenie Kódexu.
  9. Etická komisia sa bude stretávať podľa potreby. V prípade údajného výskytu väčšieho priestupku sa zvolá mimoriadne zasadnutie Etickej komisie v priebehu dvoch-troch týždňov od doručenia sťažnosti podanej v takej forme, ktorá umožní jej posúdenie. Rozhodnutie o sťažnosti bude oznámené spoločnosti, na ktorú bola sťažnosť podaná, do dvoch týždňov od jej prerokovania.
  10. Etická komisia sa bude pri uplatňovaní postupov pri posudzovaní sťažností vždy snažiť viac o výchovu členov GENAS a zlepšenie ich správania, ako o potrestanie alebo penalizáciu vinníkov.
  11. Ktorýkoľvek navrhovateľ, ktorý nebude v konečnom dôsledku spokojný s výsledkami prerokovania svojej sťažnosti podanej Etickej komisii, má právo zúčastniť sa na osobitnom spoločnom zasadaní Etickej komisie a Výboru asociácie  GENAS,  aby mohol v plnom rozsahu porozumieť dôvodom prijatého rozhodnutia.