Generiká

ČASTÉ OTÁZKY A ODPOVEDE

Nasledujúce informácie nemôžu nahradiť poradenstvo zo strany kompetentných odborníkov v oblasti farmakológie. S prípadnými ďalšími otázkami sa prosím obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Prečo sú generiká lacnejšie?

Kým sa nový medikament dostane na trh, prejde často až desať rokov. Výskum nových chemických zlúčenín, dôkladné skúmanie účinkov a vedľajších účinkov si vyžaduje čas a predovšetkým veľa peňazí. Značné množstvo prostriedkov sa neustále vynakladá aj na medicínsky výskum a vývoj. K tomu ešte pribúdajú náklady na reklamu a distribúciu, aby sa nový medikament u lekárov zaviedol. Aby sa tieto vysoké náklady výrobcom originálnych liekov vrátili, získavajú na 20 rokov patentovú ochranu. Tento patent im garantuje na 20 rokov monopol na predaj a speňažovanie daného medikamentu. Generiká sú cenovo výhodnejšie, pretože pri nich nie sú v plnej miere potrebné také vysoké investície do vývoja a výskumu. A keďže účinná látka sa roky využíva a overuje v rámci liečby, netreba opakovať ani všetky medicínske štúdie. Preto dochádza k výrazným úsporám, ktoré sú na prospech nášmu zdravotníckemu systému a tým aj pacientom.

Škodia generiká medicínskemu výskumu?

Častým predsudkom je, že generiká škodia medicínsko-farmaceutickému výskumu a ohrozujú pokrok v oblasti medicíny. Zvýšené využívanie generík vraj vedie k tomu, že klesajú zisky výrobcov originálnych liekov. Nutné investície do vývoja nových medikamentov preto následne nebude možné financovať. Odpor výrobcov originálnych liekov je pochopiteľný. Vyšší podiel generík znamená, že budú dosahovať nižšie zisky z predaja preparátov, ktorým uplynula lehota patentovej ochrany. To však neznamená, že bude do výskumu prúdiť menej peňazí. Práve naopak. Totiž práve v krajinách s vysokým podielom generík na trhu, ako sú napr. USA (50 percent), prebieha výskum veľmi intenzívne. Prečo? Pretože je tam väčšia konkurencia. Ak sa chce spoločnosť udržať na trhu, musí viac investovať do výskumu a vývoja nových, inovatívnych liekov. Pre tieto inovatívne lieky nepredstavujú generiká žiadnu konkurenciu, keďže budú opäť počas 20 rokov patentovo chránené. Výrobcovia originálnych liekov sú si vedomí tohto kolobehu a kalkulujú svoje ceny tak, aby sa im náklady na výskum počas doby patentovej ochrany vrátili.

Obsahujú generiká zastarané účinné látky?

Generiká sa dostávajú na trh až cca 10-15 rokov po originálnom lieku. Prirodzene, že v rámci medicínskeho výskumu medzitým dôjde k veľkému pokroku. To, ako dlho je nejaká účinná látka známa, však nehovorí nič o jej účinnosti. Či sa niektorá účinná látka dostane na trh v podobe generika, závisí len a len od jej významu a postavenia v aktuálnej medicínskej terapii. Generická verzia prichádza do úvahy iba pri tých liekoch, ktorých terapeutický úžitok sa jasne preukázal. Generiká nie sú v žiadnom prípade zastarané lieky - zodpovedajú aktuálnemu stupňu vývoja medicínskej liečby.

Majú generiká rovnaký účinok ako originálne lieky?

Generiká sú lacnejšie, ale preto ešte nie sú menej účinné alebo horšie znášanlivé ako originál. Garantuje to zákon o liekoch. Pre generiká platia rovnako prísne podmienky ich registrácie a povolenia, ako pre originálne preparáty. Generiká tiež podliehajú rovnakým smerniciam, týkajúcim sa kontroly bezpečnosti liekov a ich kvality. Je tu však jedna výnimka: keďže generiká obsahujú len dobre známe a zdokumentované účinné látky, je možné odvolať sa pri procese schvaľovania na medicínske dáta, ktoré sú už k dispozícii. Garantuje sa tým ekvivalencia medzi originálnym a generickým preparátom. Pri registrácii generík je nutné okrem farmaceuticko-technických údajov predložiť aj výsledky takzvaných bioekvivalenčných štúdií. Tieto testy garantujú, aby boli originálne a generické lieky naozaj zameniteľné. Pacienti teda naďalej dostávajú účinnú látku, ktorú im ich lekár predpísal. Dôvod pre tieto testy? Medzi prvým povolením originálneho lieku a povolením generika prejde spravidla najmenej 15 rokov. Za tento čas môže dôjsť v dôsledku technického pokroku a zlepšených výrobných podmienok k drobným odchýlkam v rámci receptúry. Tieto odchýlky sa tolerujú, pokiaľ neovplyvňujú účinok lieku.

Ako sa generiká testujú?

O "bioekvivalencii", zameniteľnosti liekov, je možné hovoriť len vtedy, ak majú oba lieky aj zhodnú "biologickú dostupnosť". Biologická dostupnosť udáva, akou rýchlosťou a v akom rozsahu ľudské telo absorbuje medicínsky účinnú látku. Aby bola istota, že originál a generikum pôsobia rovnako dobre, dôkladne sa skúma, ako telo účinnú látku prijíma a následne vylučuje. Tým sa garantuje, že generiká majú ten istý účinok a neškodnosť, akú vykazuje originálny preparát. Bioekvivalenčné štúdie sa vykonávajú podľa štandardizovaných medzinárodných noriem a sú celosvetovo uznávané.

Dochádza k problémom pri prechode z originálneho lieku na generikum?

Generiká sú lieky, a preto jestvujú aj pri užívaní generík - tak ako pri ktoromkoľvek inom lieku - isté riziká. Rozhodujúcim bodom je však to, že riziko pri užívaní generík nie je o nič vyššie, ako pri originálnych liekoch. Oba medikamenty obsahujú tú istú účinnú látku v rovnakej kvalite a množstve. Odchýlky sú povolené len v rámci takzvaných pomocných látok. Tieto pomocné látky sú určujúce napríklad pre formu a farbu, nie však pre účinok daného medikamentu. Pre ten je - ako už napovedá samotné slovo - určujúca účinná látka. Môže sa stať, že ľudia s citlivým organizmom reagujú na isté pomocné látky senzitívnejšie. Preto vám váš lekár pred prípadnou zmenou lieku presne objasní všetky možné prejavy neznášanlivosti. Bezpečnosť pacientov má totiž v každom prípade prednosť pred ekonomickými úvahami.

Sú generiká rovnako dobre znášané ako originálny liek?

Výrobcovia generík patria k špičke v rámci galeniky - náuky o príprave liekov. Originálne receptúry sa vylepšujú, aby sa vyvinuli nové spôsoby podávania liekov. Aj pri vylepšení pôvodnej receptúry však musí byť garantovaná ekvivalencia preparátov. Najvyšším cieľom je, uľahčiť pacientom užívanie liekov a zlepšiť znášanlivosť. Dobrým príkladom sú lieky proti reume - vylepšená receptúra umožňuje postupné uvoľňovanie účinných látok počas istého časového obdobia. Vďaka tomu sú dnes na trhu generické preparáty proti reume, ktorých účinky sú zhodné s originálnymi, nemusia sa však užívať dva-trikrát, ale len raz denne.

Existujú generiká pre všetky kategórie liekov?

Generiká sú dnes k dispozícii pre množstvo chorôb z najrôznejších terapeutických oblastí. Najväčší úžitok prinášajú generiká, ak sa používajú pri štandardných terapiách, čiže pri liečbe takzvaných civilizačných ochorení. Najväčší potenciál na úspory je pri liekoch na vysoký krvný tlak, antireumatikách a psychofarmakách. Konzekventným predpisovaním generík by sa uvoľnilo značné množstvo finančných prostriedkov. Tieto prostriedky by sa dali využiť na dlhodobé zabezpečenie prístupu pacientov k novým, inovatívnym medikamentom a liečebným metódam.

Aké výhody má používanie generík?

Najväčšia výhoda generík spočíva v tom, že sa tým výrazne a dlhodobo znížia náklady na štandardnú liečbu. Kvalita lekárskej starostlivosti ostáva naďalej zabezpečená. Popri ekonomickým efektom majú však aj ďalšie výhody:

  • generiká obsahujú len overené účinné látky. Tie sú na základe dlhoročných terapeutických skúseností dobre známe a zdokumentované. Generiká vďaka tomu patria k najbezpečnejším liekom.
  • generiká sú často vyrábané v lepších výrobných podmienkach ako originály, pretože technický rozvoj dosiahol výrazné pokroky od doby, kedy boli zaregistrované pôvodné lieky. Vďaka tomu možno pacientom ponúknuť známe účinné látky
    s vylepšeným spôsobom podávania.

Kde je možné získať informácie o generikách?

Práve pri takej závažnej téme, akou sú lieky, by ste nemali váhať obrátiť sa o radu na odborníkov. Lekári alebo lekárnici sú prvými a najdôležitejšími kontaktnými osobami, ktoré vám môžu poskytnúť informácie o generikách. Pri všeobecných otázkach vám môžu pomôcť vo vašej lekárni. Tam nájdete kompetentných odborníkov v oblasti farmaceutiky, ktorí svojim zákazníkom poskytnú nielen lieky, ale i objektívne poradenstvo.

Pri otázkach, ktoré sa týkajú prebiehajúcej liečby alebo predpísania nového lieku, by ste sa mali obrátiť na svojho lekára. Ten pozná váš individuálny chorobopis a rozhoduje o tom, aký liek je pre danú liečbu najvhodnejší. Je možné, že vás pri tom vždy neupozorní ma možnosť cenovo výhodnejšej liečby generikami. Aj vy však môžete spraviť prvý krok a opýtať sa svojho lekára na generiká.