Generiká

REGISTRÁCIA

Generiká musia tak ako všetky lieky v rámci procesu registrácie podstúpiť najprísnejšie kontroly kvality a účinnosti.

Požadovanie detailných správ o testovaní

Všetky farmaceutické spoločnosti, ktoré chcú svoje produkty predávať na Slovensku, sa musia riadiť prísnymi predpismi, aby poskytli potrebný dôkaz o ich kvalite. K tomu patrí aj predloženie podrobných podkladov príslušným úradom. Tieto podklady zahŕňajú:

  • úplné zloženie lieku (t.j. účinná látka a pomocné látky)
  • exaktný opis metódy výroby
  • opis metód kontroly, ktoré výrobca použil
  • výsledky farmaceutických testov účinnej látky a hotového lieku
  • aktuálna výrobná licencia a potvrdenie, že sa pri výrobe dodržiavajú smernice GMP.

Smernice GMP (Good Manufacturing Practice) garantujú, že boli produkty vyrábané a kontrolované podľa exaktne definovaných kvalitatívnych štandardov. Cestu od suroviny až k hotovému lieku v lekárni možno vďaka tomu presne vysledovať.

Neopakovanie experimentov na ľuďoch a zvieratách

Generiká obsahujú len známe a overené substancie. Účinnosť týchto substancií bola dokázaná pri registrácii originálneho lieku rozsiahlymi medicínskymi testami a štúdiami. Následné opakované vykonanie všetkých medicínskych testov na ľuďoch a zvieratách by bolo nielen neetické, ale zakazuje ho aj legislatíva EÚ. Pre povolenie generík platia preto zjednodušené postupy, keďže väčšinu podkladov potrebných pre povolenie má daný úrad už k dispozícii. Pri predkladaní žiadosti o registráciu generika sa berie ohľad na už známe výsledky. Tento zjednodušený postup má za následok kratšiu dobu schvaľovania, čo však neznamená, že by sa generiká kontrolovali menej prísne ako originálne lieky.

Dôkaz terapeutickej ekvivalencie

V rámci procesu schvaľovania je nutné bezvýhradne preukázať zameniteľnosť ("bioekvivalenciu") originálneho lieku a generika. Na to slúžia medicínske štúdie vykonávané špeciálne pre tento účel. Ekvivalencia je dokázaná len vtedy, ak má originálny liek i generikum tú istú "biologickú dostupnosť". Týmto termínom sa označuje rýchlosť a rozsah, akou sa účinná látka uvoľní z lieku a začne pôsobiť v mieste účinku. (definícia FDA = Food and Drug Association, Americký úrad pre potraviny a lieky). Inak povedané, vedci dôkladne preverujú:

  • ako rýchlo a aké množstvo medicínsky účinnej látky ľudské telo absorbuje
  • ako sa účinná látka v tele a na mieste účinku správa a ako sa následne vylúči

Biologická dostupnosť a bioekvivalencia sú najdôležitejšími kritériami kvality generického lieku. Preto sa štúdie na dokázanie terapeutickej ekvivalencie vykonávajú presne podľa medzinárodných smerníc. Generiká sú preukázateľne testované a preverené lieky. Každé podozrenie nedostatočnej kvality lieku treba hlásiť orgánu, ktorý vydáva povolenia.