Novinky

Biologicky podobné lieky nie sú napodobneniny

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v poslednom čase zaevidoval viacero prípadov, kedy médiá nazvali biologicky podobné lieky (biosimilars) „biologickými napodobneninami“ či „napodobneninami biologických liekov“. V niektorých článkoch boli vyjadrenia ohľadom biologicky podobných liekov formulované tak, akoby pomenovanie „napodobneniny“ bolo v súlade s postojom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúry. ŠÚKL s týmto pomenovaním rozhodne nesúhlasí a ostro sa voči nemu vyhradzuje. Chceme pacientov ubezpečiť, že biologicky podobné lieky spĺňajú také isté nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako všetky ostatné registrované lieky vrátane biologických liekov a že v žiadnom prípade nejde o napodobneniny, ale o riadne registrované lieky.

Biologicky podobné lieky sú vyvinuté tak, aby bol veľmi podobné existujúcemu biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku). Malé rozdiely sa vyskytujú u všetkých biologických liekoch, dokonca aj medzi rôznymi šaržami toho istého lieku. Tieto rozdiely sú dané tým, že účinné látky sú veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami. Biologicky podobné lieky môžu prísť na trh, keď referenčnému lieku vypršia ochranné práva.

Viac o biologických a biologicky dostupných liekoch si môžete prečítať v informačnom dokumente Európskej komisie: https://www.sukl.sk/buxus/docs/Media/2018/SK_Patient_QA_on_Biosimilars_Nov_2017_FINAL_for_publication_rev.pdf

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/biologicky-podobne-lieky-nie-su-napodobneniny?page_id=4958