Novinky

10.01.2019

Biologicky podobné lieky sú rovnako účinné a bezpečné ako biologické. V čom sa líšia?

Mnohé choroby sa dnes dajú liečiť biologickými liekmi. Sú však veľmi drahé. Lacnejšou alternatívou sú biologicky podobné (biosimilárne) lieky, ktoré môžu zvýšiť dostupnosť inovatívnej liečby pre väčší počet pacientov.

Biologické lieky pomáhajú najmä pacientom so závažnými chorobami. Ľudia si zvyčajne myslia, že všetky lieky sú vyrobené z chemických látok. Biologické lieky (vrátane biologicky podobných) však pochádzajú zo živých organizmov, ktoré boli upravené pomocou biotechnológie. To umožňuje týmto živým organizmom alebo bunkám vytvoriť účinnú látku biologického lieku. Účinné látky (napr. proteíny) sú zvyčajne väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov. K dostupným biologickým liekom patria napríklad hormóny (napríklad inzulín či rastový hormón), ako aj monoklonálne protilátky na liečbu autoimunitných a nádorových ochorení.

Čo je biologicky podobný liek?

Biologický liek, ktorý už bol schválený a používa sa v EÚ, sa označuje ako referenčný. Po tom, ako vyprší patent k referenčnému lieku, môže prísť na trh biologicky podobný liek. Biosimilár a jeho referenčný liek sú v podstate rovnaké, hoci v ich účinných látkach sa môžu vyskytnúť menšie rozdiely. Sú dané tým, že tieto účinné látky sú zvyčajne veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami. „Určitý stupeň variability je vlastný všetkým biologickým liekom, pričom menšie rozdiely sa môžu vyskytnúť aj medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku,“ vysvetľuje doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD. z Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave. Tieto zmeny starostlivo reguluje Európska agentúra pre lieky, aby sa zaistilo, že oba lieky budú pôsobiť rovnakým spôsobom.

Biologicky podobný liek a jeho referenčný liek možno prirovnať k listom na strome: Zdajú sa rovnaké a sú určené na ten istý účel, avšak pod mikroskopom bude zrejmá veľmi malá miera rozdielov daná tým, že sú založené na biologických procesoch. Biologicky podobné lieky však pred uvedením na trh prechádzajú intenzívnym vedeckým posudzovaním, aby sa zaistilo, že napriek týmto drobným rozdielom možno očakávať, že budú rovnako bezpečné a účinné ako referenčný liek.

Krajiny Európskej únie majú so zámenou biologických liekov za biosimilárne overené skúsenosti už od roku 2006. Očakáva sa, že vďaka tomu európske systémy zdravotnej starostlivosti ušetria medzi rokmi 2007 – 2020 11,8 až 33,4 miliárd eur.
Na Slovensku najviac predpisujú biosimiláry diabetológovia, hematológovia a gastroenterológovia. „Máme už viac ako štvorročné skúsenosti s liečbou biosimilárnym infliximabom,“ hovorí prof. MUDr. Tibor Hlavatý, PhD. z Centra biologickej liečby IBD v Univerzitnej nemocnici Bratislava a pokračuje: „Prvé klinické skúsenosti sme publikovali v roku 2016. Už vtedy sme skonštatovali, že liečba biosimilárom vykazuje porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako referenčný liek. Medzičasom sa na našom pracovisku liečilo biosimilárnym infliximabom vyše 100 pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou. V dnešnej dobe je u nás liečených biosimilárnym liekom viac ako 70 percent pacientov.“

Na európskej úrovni ich schvaľuje a reguluje Európska lieková agentúra. Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárov na Slovensku má v kompetencii Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). „Už niekoľko rokov sa u nás používajú biologicky podobné lieky s obsahom účinných látok ako epoetín, filgrastim, infliximab či inzulín glargín. Monitorovací systém Európskej únie ani ŠÚKL nezaznamenali rozdiely v charaktere, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologickými liekmi a biosimilármi. Obavy o bezpečnosť pacientov pri prechode na liečbu biosimilármi sú preto neodôvodnené,“ konštatuje riaditeľka ŠÚKL PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.

 

Čo by ste mali vedieť o biosimilároch

Sú biologicky podobné lieky generickými liekmi biologických liekov?
Biologicky podobné lieky nie sú totožné s generickými liekmi (liek, ktorý obsahuje presne tú istú molekulu ako existujúci nebiologický liek, napríklad aspirín). Je to preto, lebo na rozdiel od nebiologických liekov sa biologické nedajú presne skopírovať. Biologicky podobné lieky tiež nemajú nič spoločné s prírodnými či s rastlinnými liekmi.

Prečo boli vyvinuté biosimiláry?
Vývoj biologických liekov je veľmi drahý a časovo náročný. V dôsledku toho môžu mať pacienti k nim obmedzený prístup, keďže systém zdravotnej starostlivosti si ich môže ťažko dovoliť. Biologicky podobné lieky zlepšujú prístup pacientov k takejto liečbe. To má dve hlavné príčiny:

1. Vývoj biologicky podobných liekov vychádza z vedeckých poznatkov získaných pri referenčnom lieku. To znamená, že nie všetky klinické štúdie realizované v súvislosti s referenčným liekom je potrebné opakovať

2. Pri uvádzaní na trh musia súťažiť s referenčným liekom. To zvyčajne znamená, že biologicky podobné lieky sa budú ponúkať za nižšiu cenu.

Ako sa biologicky podobné lieky vyvíjajú a schvaľujú v EÚ?
Európska agentúra pre lieky (EMA) hodnotí biologické lieky vyrobené pomocou biotechnológií vrátane biologicky podobných liekov ešte pred ich schválením a uvedením na trh v EÚ. Povolenia pre biologicky podobné lieky vyžadujú iný súbor údajov ako je to v prípade biologických liekov. Uplatňujú sa však tie isté vysoké štandardy kvality, bezpečnosti a účinnosti. Hlavná časť hodnotenia biosimilárov spočíva v dokázaní, že medzi nimi a referenčnými liekmi nie sú žiadne významné rozdiely.

Keď sa už liečim biologickým (referenčným) liekom, môžem prejsť na jeho biologicky podobný liek?
Prechod z biologického referenčného lieku na biologicky podobný liek sa v štátoch EÚ stáva štandardom. Akékoľvek rozhodnutie o zmene liečby by mal prijať váš lekár po konzultácii s vami a s prihliadnutím na všetky postupy, ktoré sa uplatňujú v súvislosti s používaním biologických liekov.

Čo mám robiť, ak mám podozrenie, že sa u mňa prejavili vedľajšie účinky?
Tak, ako v prípade každého iného lieku, je dôležité, aby ste akékoľvek podozrenie na vedľajší účinok oznámili lekárovi, ktorý vám liek predpísal. Tiež by ste ho mali informovať, ak sa domnievate, že liek nemá žiadny účinok. Vedľajšie účinky sa môžu niekedy objaviť aj dlho po začatí alebo po skončení jeho užívania.
Príznaky môžete nahlásiť aj priamo Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.

 

https://www.npz.sk/sites/npz/Stranky/NpzArticles/2019_01/Biologicky_podobne_lieky_su_rovnako_ucinne_a_bezpecne_ako_biologicke__V_com_sa_lisia_.aspx?did=6&sdid=81&tuid=0&fbclid=IwAR0dwikD11miUsN70po66ZvPLk0MJ8R9hK0C3J_R4weVg7plgQnhmEoNi6Y