Novinky

08.02.2019

Spoločné vyhlásenie ŠÚKL a SOOL kspusteniu nového systému na overovanie liekov

9.2.2019, sa spúšťa systém na overenie liekov, ŠÚKL a SOOL vydali spoločné stanovisko:

Dňa 9.2.2019 sa spúšťa nový systém overovania liekov, v ktorom sa prostredníctvom tzv. bezpečnostných prvkov overuje pravosť liekov. Nový systém sa zavádza v celej Európskej únii s cieľom prechádzať prenikaniu falšovaných liekov do legálneho liekového reťazca.

Bezpečnostné prvky sa umiestňujú na lieky už pri výrobe a slúžia na kontrolu lieku počas celého obdobia, kedy sa nachádza v liekovom reťazci. Verifikačný systém zavádza nové povinnosti  všetkým  stranám  liekového  reťazca, teda  výrobcom,  veľkodistribútorom, paralelným distribútorom, držiteľom registrácií, lekárnikom aj národným autoritám. S cieľom vyvinúť a implementovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike bola založená Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL).  SOOL sprostredkúva pripojenie jednotlivých účastníkov do Národného systému pre overovanie pravosti liekov (NMVS)  a do tzv. európskeho hubu. Do Národného systému má prístup aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv. ŠÚKL bude v rámci inšpekčnej činnosti zameriavať svoju pozornosť najmä na pripojenie jednotlivých užívateľov do systému.

Štátny  ústav  pre  kontrolu  liečiv  a Slovenská  organizácia  pre  overovanie  liekov  úzko spolupracovali na zavedení systému. Prvé stretnutie zástupcov ŠÚKL a SOOL sa uskutočnilo 9.2.2018  a medzi stranami bolo uzavreté aj Memorandum o spolupráci pri implementácii verifikačného systému. Obe organizácie tiež poskytovali súčinnosť ostatným dotknutým stranám  reťazca  a odpovedali  na  ich  otázky  či  už  prostredníctvom  individuálnej korešpondencie, alebo na konferenciách a seminároch.

Štátny  ústav  pre  kontrolu  liečiv  a  Slovenská  organizácia  pre  overovanie  liekov  sú  na spustenie  verifikačného  systému  pripravené. Fungovanie  systému  bolo  otestované a preukázané  počas prípravnej (pilotnej) fázy.  Nový  systém  považujeme  za  vhodné preventívne opatrenie, ktoré zabráni prenikaniu falzifikátov na slovenský trh a prispeje  tak k ochrane verejného zdravia.

https://www.sukl.sk/buxus/docs/rozhodnutia/Spolocne_vyhlasenie_SUKL_a_SOOL.pdf?fbclid=IwAR2rZCOLaeQyOAEhfXBao5vO0M-M16nLDkqc_094MomGTi4vs7u3YlAHQnY