Novinky

15.05.2019

Stanovisko asociácie GENAS k medializovaným informáciám o biosimilárnych (biologicky podobných) liekoch zo dňa 6.5.2019 na www.teraz.sk

Dovoľujeme si touto cestou zareagovať na informácie v článku http://www.teraz.sk/slovensko/vlani-vstupilo-do-zdravotneho-systemu/393796-clanok.html a doplniť a upraviť niektoré medializované informácie.

V článku TASR sa uvádza, že na Slovenský trh vstúpil v roku 2018 historicky najväčší počet biosimilárnych liekov, ktorý umožnila novela zákona o podmiekach úhrady liekov.

Skutočnosť je taká, že po období nulových vstupov, teda 0 žiadostí o kategorizáciu v roku 2016 a 2017 a 0 žiadostí do septembra 2018, aj v dôsledku novely zákona a 363/2011 vstupujú len 3 nové molekuly koncom roka 2018 a začiatkom 2019, čo je stále najnižšie číslo spomedzi krajín V4. Dostupnosť molekúl, ktoré majú na týchto trhoch svoje biosimiláry je v súčasnosti nasledovná: Česko a Maďarsko po 11, Poľsko 9, Slovensko 8.

Očakávania vstupov biologických liekov na slovenský trh po novele zákona boli oveľa vyššie. Ministerstvo deklarovalo podporu vstupu biosimilárov, a tým zábezpeku vyrovnanosti rozpočtu poisťovní.

Na porovnanie, EMA (Európska lieková agentúra) má v súčasnosti registrovaných 52 biologicky podobných liekov, na Slovensku ku dnešnému dňu kategorizovaných spolu 21 liekov (spolu 42 ŠÚKL kódov). Podľa analýzy INEKO z roku 2018 zdravotné poisťovne uhradili za biologické lieky 144,5 mil. eur v roku 2017. Z toho za biosimilárne lieky uhradili 10,9 mil. eur, čiže 7,6 %. Konzervatívny odhad úspor len z využívania biosimilárov je podľa INEKO 28-40 mil EUR ročne. Za 2 ¾, roka, kedy neprišli na trh žiadne molekuly, činí tak podľa tohoto odhadu nevyužitá príležitosť úspor 77 – 110 mil. EUR.

Pravdepodobne v dôsledku novely zákona 363/2011 Z.z. majú aj vstupy generík, ako ďalšieho piliera úspor v zdravotníctve, napriek očakávaniam klesajúcu tendenciu.

Dá sa predpokladať, že vstup ďalších biosimilárnych liekov by v najbližších rokoch vytvoril podmienky pre výraznejšie úspory verejných zdrojov, resp. pre rozšírenie liečby pre podstatne viac pacientov. Perspektívne bude možná úspora zvyšovať dostupnosť liečby biologickými liekmi pre pacientov a to najmä vzhľadom na očakávanú registráciu biosimilárnych liekov agentúrou EMA aj pre ďalšie účinné látky. Ďalšie úspory možno získať intenzívnejším využívaním biosimilárnych liekov, ktoré sú už na slovenskom trhu dostupné.

V článku sa okrem iného spomínajú biologicky podobné lieky a p. Slezáková z AIFP liečbu nimi neadekvátne pomenovala „novinkou“. Pre upresnenie:

Biosimilárne lieky sú na Slovensku registrované od roku 2006 a biologicky podobné lieky na autoimunitné ochorenia od roku 2013. So zámenou biologických liekov za rovnako efektívne biosimilárne lieky má teda Slovensko i krajiny EÚ overené už 13- ročné skúsenosti. Krajiny s vysokým HDP ako sú Nórsko, Fínsko či Dánsko, poskytujú napr. biosimilárny infliximab 100 % svojich pacientov.

Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárnych liekov na Slovensku má v kompetencii Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na európskej úrovni tieto lieky schvaľuje a reguluje Európska lieková agentúra (EMA). „Na Slovensku sa bežne už niekoľko rokov používajú biologicky podobné lieky s obsahom účinných látok napr. erytropoetín, filgrastim, infliximab či inzulín glargín. Monitorovací systém Európskej únie ani ŠÚKL nezaznamenali rozdiely v charaktere, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologickými liekmi a biosimilármi. Z pohľadu Štátneho ústavu sú obavy o bezpečnosť pacientov pri prechode na liečbu biosimilármi neodôvodnené“, opakovane konštatuje PharmDr. Zuzana Baťová, PhD, riaditeľka ŠÚKL.

Tu je potrebné upozorniť, že u filgrastimu už referenčný biologický liek ani nie je v kategorizačnom zozname dostupný a všetci pacienti sú liečení biologicky podobnými liekmi. V diabetológii máme na Slovensku jeden z najvyšších podielov biosimilárnych liekov na svete u liečených pacientov.

Je preto veľmi dôležité, aby sa nespochybňovali rozhodnutia najvyšších európskych autorít, odborných spoločností ako aj samotných lekárov, ktorí biosimilárnymi liekmi liečia, pričom pri niektorých diagnózach (diabetológia, hematológia) je to až 100 % pacientov, a nazývať tieto lieky „novinkami“. Spochybňovanie účinnosti a bezpečnosti týchto liekov môže viesť u širokého spektra pacientov k zníženiu kompliancie k liečbe, prípadne nocebo efektu a jeho následkom.

V porovnaní s minulosťou prichádza v EÚ k podstatne rýchlejšiemu prieniku nových biologicky podobných liekov na trhy, čo odráža vysokú dôveru tamojších regulátorov aj nákupcov v ich bezpečnosť a účinnosť.

Viac informácií nájdete aj v priloženej tlačovej správe Asociácie GENAS zo dňa 17.4.2019