Úrad zadefinoval pravidlá pre zameniteľnosť biologických liekov

Úrad zadefinoval pravidlá pre zameniteľnosť biologických liekov

FDA - Americký Úrad pre kontrolu liečiv a potravín vydal finálne pokyny pre „zameniteľné“ biologické lieky, ktoré môžu byť nahradené bez nutnosti odsúhlasenia predpisujúcim lekárom podobne ako v prípade generík.

Uvedené pokyny FDA nastavia jasné pravidlá pre výrobcov, ktorí chcú dokázať, že ich biologický liek spĺňa zákonnú normu zameniteľnosti podľa zákona o verejných zdravotníckych službách. V zákone o cenovej konkurencii a inovácii biologických liekov z roku 2009 vytvoril americký Kongres schvaľovací prístup pre biologické lieky, u ktorých bolo preukázané, že sú biologicky podobné alebo vzájomne zameniteľné (biosimilars) s biologickým (tzv. referenčným) liekom schváleným FDA. Cieľom je zvýšiť prístup pacientov k liečbe biologicky podobných a zameniteľných liekov a vďaka konkurencii potenciálne znížiť náklady na zdravotnú starostlivosť. Americký úrad preto vypracoval a ďalej pokračuje v realizácii akčného plánu pre biologické lieky. Súčasťou plánu je aj niekoľko možností motivácie na podporu inovácií a konkurencie medzi výrobcami biologických liekov a biosimilars.

Zdroj: Zdravotnícke noviny z 23.5.2019