Výrobcovia generických liekov za uplynulý rok na slovenský trh dodali viac ako 49,1 miliónov balení liekov, ktoré vo finančnom vyjadrení predstavujú 17,8% z predpísaných, syntetickou cestou vyrábaných liekov. Podiel generických liekov v liečbe najmä chronicky chorých pacientov predstavuje 61,6 % pacientodní (DOT/ days of treatment) na trhu liekov na predpis. (1)
Od roku 2006, kedy Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek, bolo v EÚ schválených už 96 biosimilárnych liekov.(2) Tie podľa Medicines for Europe priniesli pacientom viac ako 4,5 miliardy liečebných dní. (3) V oblasti biologickej liečby existuje už 18-ročná skúsenosť s liečbou biosimilárnymi liekmi v onkológii a onko-hematológii aj na Slovensku. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilátok na liečbu ochorenia tráviaceho traktu, reumatickej artritídy sa na Slovensku traduje od roku 2013.
Podľa spoločného hodnotenia EMA a národných liekových agentúr (júl 2022) biosimilárne lieky schválené v EÚ sú navzájom zameniteľné a majú rovnaký klinický efekt. To znamená, že biosimilárny liek môže byť zameniteľný za referenčný liek a naopak (vice versa), a taktiež jeden biosimilárny liek môže byť zameniteľný za druhý v rámci tej istej referenčnej skupiny.(4)
Zdroje:
1. IQVIA – Rx Sell In databáza, 2023.
2. https://www.igbamedicines.org/about-us/data
3. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf
4. https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged