Etický kódex

POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ NA PORUŠENIE ETICKÉHO KÓDEXU FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU NA SLOVENSKU

1. POUŽITIE A ÚČEL POSTUPOV PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ

Postupy pri posudzovaní sťažností na porušenie Kódexu sú verejne prístupné každému členovi zdravotníckej profesie, spoločnosti alebo verejnosti, ktorí konajú v dobrej viere, v duchu zámerov tohto Kódexu a v súlade s nimi. Pri implementácii Kódexu má Etická komisia predovšetkým záujem vzdelávať a usmerňovať správanie členov takým spôsobom, aby udržiavala a zlepšovala dobré meno farmaceutického priemyslu v Slovenskej republike. Cieľom je, aby bol postup pri posudzovaní sťažností čo najspravodlivejší a čo možno najviac konzultačný a poskytol spoločnostiam príležitosť, aby prijali opatrenia na zlepšenie svojho správania vždy, keď je to potrebné. Avšak preto, aby sa dodržiavanie Kódexu bralo vážne, budú udeľované sankcie, ktoré tieto sa budú aplikovať najmä v prípade, že dôjde k vážnym, úmyselným alebo opakovaným porušeniam Kódexu.

1.1 Navrhovateľ a odporca

1.1.1 Na účely tohto Kódexu je navrhovateľom osoba, inštitúcia alebo spoločnosť, ktorá podá sťažnosť.

1.1.2 Na účely tohto Kódexu je odporcom člen, na ktorého je sťažnosť podaná (člen obvinený/podozrivý z porušenia Kódexu).

1.2. Podávanie sťažností

1.2.1 Sťažnosť, týkajúcu sa aktivít člena GENAS, ktorý údajne porušuje Kódex, môže podať:

(a) člen GENAS 
(b) príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti,
(c) zástupca verejnosti,
(d) štátny predstaviteľ alebo štátny orgán;
(e) organizácia pacientov.

1.2.2 V prípade, že Etickej komisii nebola podaná žiadna formálna sťažnosť na správanie člena, pričom však aktivity člena majú publicitu, ktorá je považovaná za nekonzistentnú s Kódexom, Etická komisia si ponecháva právo pozvať člena na zasadnutie komisie, na ktorom sa posúdi, či došlo k porušeniu Kódexu.

1.2.3 Sťažnosti sa podávajú písomne v slovenskom jazyku   a musia obsahovať nasledovné náležitosti:

  • Označenie navrhovateľa zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, poštovú adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), ak ide o právnickú osobu. meno, priezvisko a trvalé bydlisko, ak ide o fyzickú osobu, vrátane čísla faxu a elektronickej poštovej adresy, ak sú k dispozícii.
     
  • Kompletnú adresu centrály spoločnosti navrhovateľa, ak je navrhovateľom právnická osoba, a tiež meno osoby, ktorá je oprávnená za ňu alebo v jej mene konať.
     
  • Označenie odporcu zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, poštovú adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), vrátane čísla faxu a elektronickej poštovej adresy, ak sú k dispozícii.
     
  • Meno lieku alebo liekov, ak sa ich sťažnosť konkrétne dotýka.
     
  • Referenčný materiál, ktorý sa použije ako dôkaz údajného porušenia Kódexu.
     
  • V prípade každej jednotlivej sťažnosti konkrétny odkaz na zdroj činnosti, ktorá je predmetom sťažnosti a/alebo na tlačený materiál alebo iný dôkaz.
     
  • Dátum zistenia, že došlo k údajnému porušeniu Kódexu.
     
  • Dátum podania sťažnosti.
     
  • Konkrétny odkaz na časť Kódexu, na základe ktorej sa sťažnosť podáva (číslo/čísla článkov a odsekov).
     
  • V každom jednotlivom prípade je treba uviesť stručný opis sťažnosti.

1.2.4. Všetku korešpondenciu je potrebné zaslať na adresu asociácie GENAS uvedenej na stránke: www.genas.sk 

2. POSTUP PRI PODÁVANÍ SŤAŽNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA KÓDEXU

2.1 Overenie sťažnosti a jej postúpenie

2.1.1. Sťažnosť sa podáva Etickej komisii po tom, čo bolo vzájomné rokovanie s údajným porušiteľom Kódexu neúspešné.

2.1.2. Keď Etická komisia dostane sťažnosť, ktorá udáva, že došlo k porušeniu Kódexu, najskôr sa overí, či:

  • ide o skutočnú záležitosť, podanú v dobrej viere a
     
  • sťažnosť obsahuje dostatočné informácie na to, aby mohla byť vybavená.

2.1.3. Jedna sťažnosť môže obsahovať viac než jeden prípad, t.j. sťažnosť môže odkazovať na niekoľko tvrdených porušení Kódexu (napríklad reklám rôznych odporcov a/alebo rôznych liekov). Etická komisia vybavuje každý prípad oddelene, pričom ho vedie pod hlavnou referenčnou značkou sťažnosti.

2.1.4. Prvým krokom Etickej komisie v každom prípade je určiť:

  • odporcu, jeho členstvo v GENAS a centrálu alebo materskú spoločnosť a jej miesto pôsobenia, ak sa odlišujú,
     
  • ak sa prípad týka spoločnosti, ktorá nie je členom GENAS (buď lokálne, alebo cez materskú spoločnosť), prípad nemôže byť formálne vybavený. Etická komisia samozrejme môže vyjadriť svoju mienku o správaní nečlenskej spoločnosti.

2.1.5. V prípade, že sťažnosť bola prijatá na ďalšie prerokovanie, Etická komisia bude o tom informovať navrhovateľa aj centrálu a zodpovedného regionálneho manažéra odporcu. Konečné rozhodnutie Etickej komisie bude takisto zaslané tak navrhovateľovi ako aj odporcovi.

2.2 Lehoty

2.2.1 Po obdržaní kópie sťažnosti od Etickej komisie má odporca pätnásť pracovných dní na to, aby Etickej komisii písomne podal svoje vyjadrenie alebo pripomienky. Vo výnimočných prípadoch môže Etická komisia povoliť predĺženie lehoty.

2.3 Odpoveď

2.3.1 Ak odporca uzná, že konal tak, že porušil Kódex, musí oznámiť, aké kroky boli podniknuté alebo budú podniknuté na nápravu porušenia, napríklad zmier formou dohody s navrhovateľom.

2.3.2 Ak sú obvinenia odporcom odmietnuté, musí byť zreteľne udaný dôvod ich odmietnutia a odporca musí podľa potreby poskytnúť Etickej komisii podporné údaje (napríklad vedecké dôkazy na podporu tvrdení, ktoré boli spochybnené) do 15 pracovných dní odo dňa obdržania sťažnosti.

2.3.3 Odporca musí poskytnúť Etickej komisii kompletnú adresu centrály jeho spoločnosti a meno zodpovedného regionálneho manažéra (vrátane jeho/jej e-mailovej adresy) do 15 pracovných dní odo dňa obdržania sťažnosti.

2.4 Rozhodovanie o sťažnostiach, rozhodnutia

2.4.1 Keď Etická komisia dostane stanovisko od odporcu, bude sa ním zaoberať na svojom najbližšom zasadnutí. Navrhovateľ i odporca budú na toto zasadnutie pozvaní na prednesenie svojich stanovísk.

2.4.2 Etická komisia rozhodne, či bol porušený Kódex, a ako bude porušenie definované (pozri zoznam rôznych porušení v prílohe - slovník). Etická komisia oznámi navrhovateľovi a odporcovi svoje rozhodnutie bez zbytočného odkladu.

2.4.3 Ak Etická komisia rozhodne, že došlo k porušeniu Kódexu, odporca má pätnásť pracovných dní na to, aby Etickej komisii poskytol písomný záväzok, že danú činnosť, ktorá bola v rozpore s Kódexom, bezodkladne zastaví a že budú podniknuté všetky dostupné kroky na zabránenie podobného porušenia Kódexu v budúcnosti. Tento prísľub musí byť podpísaný generálnym riaditeľom odporcu alebo splnomocneným zástupcom odporcu pre členstvo v GENAS a musia v ňom byť uvedené podrobnosti opatreniach, ktoré odporca prijal na realizáciu záväzku, vrátane uvedenia posledného dátumu, kedy došlo k činnosti, ktorá bola v rozpore s Kódexom.

2.5 Postup pri odvolaní

2.5.1. V prípade, že člen neprijme rozhodnutie Etickej komisie, má právo odvolať sa a predložiť argumenty podporujúce jej stanovisko na spoločné zasadnutie Etickej komisie a Výboru  GENAS (ďalej len “Odvolací výbor”).

2.6 Rozhodnutie Odvolacieho výboru

2.6.1 Odvolanie sa musí podať do pätnástich pracovných dní odo dňa oznámenia rozhodnutia Etickej komisie a musia v ňom byť uvedené dôvody, prečo sa neprijíma rozhodnutie Etickej komisie. S týmito dôvodmi sa oznámi Odvolací výbor.

2.6.2 Po tom, čo Odvolací výbor dostane odvolanie, stretne sa na zasadnutí v priebehu štyroch nasledujúcich týždňov.

2.6.3 Zástupcovia Etickej komisie a navrhovateľ s odporcom sú pozvaní na zasadnutie Odvolacieho výboru, aby predniesli svoje stanoviská.

2.6.4 Ak Odvolací výbor dospeje k rozhodnutiu, že došlo k porušeniu Kódexu, musí byť odporcovi rozhodnutie, ako aj dôvody tohto rozhodnutia písomne oznámené. Odporca má potom desať pracovných dní na to, aby poskytol písomný záväzok, v ktorom uvedie informácie určené v článku Ak Etická komisia rozhodne, že došlo k porušeniu Kódexu, odporca má pätnásť pracovných dní na to, aby Etickej komisii poskytol písomný záväzok, že danú činnosť, ktorá bola v rozpore s Kódexom, bezodkladne zastaví a že budú podniknuté všetky dostupné kroky na zabránenie podobného porušenia Kódexu v budúcnosti. Tento prísľub musí byť podpísaný generálnym riaditeľom odporcu alebo splnomocneným zástupcom odporcu pre členstvo v GENAS a musia v ňom byť uvedené podrobnosti o opatreniach, ktoré odporca prijal na realizáciu záväzku, vrátane uvedenia posledného dátumu, kedy došlo k činnosti, ktorá bola v rozpore s Kódexom vyššie.

2.6.5 Ak Odvolací výbor dospeje k rozhodnutiu, že nedošlo k porušeniu Kódexu, oznámi to písomne navrhovateľovi aj odporcovi.

2.6.6 Rozhodnutie Odvolacieho výboru je konečné. Nemôže ho zmeniť ani Výbor GENAS

2.6.7 V prípade, že člen neprijme toto rozhodnutie a nesplní požadované opatrenia, musí Výbor GENAS podať návrh na vylúčenie tohto člena na nasledujúcom valnom zhromaždení príslušnej asociácie.

Typické rozhodnutia a následné kroky:

Nasledujúce príklady naznačujú niektoré z typických reakcií Etickej komisie:

A.1
Rozhodnutie:
Sťažnosť nie je opodstatnená.
Postup:
Informovať navrhovateľa, že sťažnosť nie je opodstatnená, a objasniť dôvody tohto rozhodnutia. Pokiaľ nie je navrhovateľ ešte stále spokojný, treba ho požiadať, aby predložil ďalšie dôkazy.

A.2
Rozhodnutie:
Na posúdenie sťažnosti chýba dostatok dôkazov.
Postup:
Požiadať navrhovateľa o ďalšie informácie.

A.3
Rozhodnutie:
Sťažnosť je opodstatnená, ale menej závažná a ide o prvý priestupok člena GENAS Postup:
Informovať dotknutého člena GENAS o rozhodnutí Etickej komisie. Člen bude požiadaný, aby napísal a potvrdil, že:
(i) prijíma rozhodnutie komisie;
(ii) súhlasí, že nebude opakovať činnosť, na ktorú bola podaná sťažnosť;
(iii) písomne sa ospravedlní navrhovateľovi. Ak členská spoločnosť GENAS s rozhodnutím Etickej komisie nesúhlasí, má právo sa odvolať a predložiť svoj prípad priamo Odvolaciemu výboru.

A.4
Rozhodnutie:
Sťažnosť je opodstatnená, je závažnejšia, alebo ide o opakovaný priestupok, ktorého sa členská spoločnosť GENAS dopustila za posledné 2 roky.
Postup:
Písomne informovať niekoho z nadriadených (Area Manager, Medical Director alebo CEO) členskej materskej spoločnosti GENAS o zisteniach Etickej komisie a vyzvať ich na písomné potvrdenie, že spoločnosť:
(i) prijíma rozhodnutie komisie;
(ii) súhlasí, že nebude opakovať činnosť, na ktorú bola podaná sťažnosť;
(iii) sa verejne ospravedlní spôsobom určeným Etickou komisiou.
Ak materská spoločnosť člena GENAS nesúhlasí s rozhodnutím Etickej komisie, má právo odvolať sa a predložiť svoj prípad priamo Odvolaciemu výboru.

3. VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

3.1 Uplatňovanie Kódexu

3.1.1 Dohľad nad uplatňovaním Kódexu má Etická komisia, ktorá zodpovedá Výboru GENAS. Etická komisia si môže vyžiadať externú odbornú radu, ak je potrebná na vynesenie rozhodnutia, či došlo alebo nedošlo k porušeniu Kódexu.

3.1.2 Pokiaľ nie je v týchto Postupoch pri posudzovaní sťažností na porušenie Etického kódexu generického farmaceutického priemyslu na Slovensku uvedené inak, tu obsiahnuté pojmy alebo výrazy majú význam, ktorý je definovaný alebo im pridelený v Kódexe.

3.2 Vydávanie ročnej správy

3.2.1 Etická komisia pripraví ročnú správu, ktorá bude distribuovaná všetkým členským spoločnostiam   GENAS. Etická komisia môže odporučiť, aby sa táto správa zverejnila. Táto správa bude obsahovať nasledujúce informácie:

a) články Kódexu, ktoré boli porušené a dôvody porušenia,
b) sankcie uložené za porušenie,
c) celkový počet doručených sťažností a celkové údaje od jednotlivých sekcií priemyslu,
d) celkový počet porušení,
e) celkový počet odvolaní a výsledok týchto odvolaní.

3.2.2 Etická komisia je povinná zabezpečiť, aby všetky konečné rozhodnutia vydané v jednotlivých prípadoch boli zverejnené v ich úplnom znení, alebo, ak sa zverejňujú iba vybrané údaje, v takom rozsahu údajov, ktoré poukazujú na závažnosť a/alebo dĺžku trvania porušenia, a to nasledovne:

a) v prípadoch vážneho alebo opakovaného porušenia sa zverejní názov člena alebo členov spolu s podrobnosťami o prípade;
b) v prípadoch mierneho a nepatrného porušenia, alebo ak k porušeniu nedošlo, zverejnenie podrobností o prípade nemusí obsahovať meno člena alebo členov.
c) Etická komisia môže zverejniť členom asociácie   GENAS sumár prípadov v slovenskom a anglickom jazyku, ktoré majú hodnotu precedensu alebo sú zaujímavé  z medzinárodného hľadiska (mysliac tým prípady, kde sa zistilo porušenie, rovnako ako aj tie, kde porušenie nebolo zistené, ale prípad je hodnotný a zaujímavý ).

3.3 Pokuty

3.3.1 Uloženie pokuty odporcovi Etickou komisiou je plne v súlade s ustanoveniami Kódexu. Pokuta je splatná do 30 dní potom, čo bol odporca informovaný o rozhodnutí za predpokladu, proti rozhodnutiu nie je možné podať odvolanie, alebo že odporca sa rozhodol odvolanie nepodať, alebo ak odporca zmeškal lehotu na podanie odvolania uvedenú v článku Odvolanie sa musí podať do pätnástich pracovných dní odo dňa oznámenia rozhodnutia Etickej komisie a musia v ňom byť uvedené dôvody, prečo sa neprijíma rozhodnutie Etickej komisie. S týmito dôvodmi sa oznámi Odvolací výbor.

3.3.2 Zoznam pokút, ktoré môžu byť uložené za porušenie Kódexu, je nasledovný:

za Nepatrné porušenie* až do 2 000,- EUR
za Mierne porušenie* až do 4 000,- EUR
za Vážne porušenie* až do 7 000,- EUR
za Opakovanie predchádzajúceho porušenia* až do 20 000,- EUR
(počas posledných 24 mesiacov)
za Opakované porušenia* (t.j. opakovanie predchádzajúceho porušenia) je pokuta vždy dvojnásobná, ale maximálna výška pokuty je  20 000,- EUR

3.3.3 Ak sa Etická komisia domnieva, že porušenie Kódexu je dôvodom na pozastavenie členstva alebo vylúčenie člena, dá takéto odporúčanie Výboru GENAS. Výbor potom môže udeliť nasledujúce sankcie:

  • pozastavenie členstva členovi asociácie na určité obdobie,
     
  • vylúčenie člena z asociácie.


3.3.4.   GENAS schvália tieto dve sankcie podľa svojich platných stanov.

VYSVETLIVKY

Členskú spoločnosť GENAS ktorá porušila Kódex, Etická komisia zaviaže zaplatiť dodatočný členský príspevok. Výška tohto dodatočného členského príspevku je určená Etickou komisiou a musí byť zaplatená do 30 dní po doručení rozhodnutia odporcovi.

SLOVNÍK

“Nepatrné porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá žiadne bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta a nebude mať žiaden väčší vplyv na to, ako bude zdravotnícka profesia liek predpisovať.
“Mierne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta, ale môže mať vplyv na to, ako bude zdravotnícka profesia liek predpisovať.
“Vážne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré bude mať bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta a/alebo bude mať veľký vplyv na to, ako bude zdravotnícka profesia liek predpisovať.
“Opakovanie predchádzajúceho porušenia” znamená, že došlo opakovane k tomu istému alebo podobnému porušeniu pri reklame konkrétneho lieku spoločnosti, ktorá bola uznaná vinná z toho, že porušila Kódex v predchádzajúcich 24 mesiacoch.
“Opakované porušenia” znamená, keď sa člen pri reklame niektorého zo svojich výrobkov opakovane dopustí toho istého porušenia v priebehu 12 mesiacov.