Opatrenia v liekovej politike môžu ušetriť ďalších 40 miliónov eur ročne

Slovensko patrí k európskym  štátom s nadpriemerným, avšak dlhodobo stagnujúcim alebo klesajúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj množstevnom vyjadrení. Podiel predaných biosimilárnych liekov síce stúpa, ale v medzinárodnom porovnaní sme stále podpriemerní. Práve pri využívaní generických a biosimilárnych liekov odhaduje najnovšia, v poradí už štvrtá, Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku inštitútu INEKO, celkový potenciál pre dosiahnutie úspor vo verejných zdrojoch až do 55 miliónov eur ročne. Časť úspor sa už realizuje, časť vo výške 25-40 miliónov eur sa však bez zavedenia ďalších opatrení pravdepodobne nepodarí zrealizovať.

Podľa databázy IQVIA MIDAS podiel predaných generických liekov na Slovensku vo finančnom vyjadrení v rokoch 2015-20 stagnoval okolo 22 % z celkového predaja liekov vydávaných na recept. „Po započítaní biosimilárnych liekov podiel predaných generických aj biosimilárnych liekov stúpol z 22,6 % v roku 2015 na 24,3 % v roku 2020 a to vďaka rastu podielu biosimilárnych liekov. Úroveň 24,3  % v roku 2020 bola vyššia ako v Česku (22,6 %) a iných veľkých trhoch EÚ, avšak nižšia ako v Poľsku (36,3  %) a rovnaká ako v Maďarsku (24,3 %),“ uvádza Martin Šlégl, riaditeľ IQVIA Česká republika a Slovensko. A práve konkurenčný tlak pri vstupe generických a biosimilárnych liekov znižuje ceny liekov s rovnakou účinnou látkou.

V Európe patríme k neefektívnym štátom

„Krajiny strednej a východnej Európy sú viac potrestané za nesprávnu a neúčelnú štátnu liekovú politiku v porovnaní s krajinami západnej Európy. V porovnaní s krajinami západnej Európy majú krajiny strednej a východnej Európy horší zdravotný stav populácie, viac limitované zdroje pre liekovú politiku a ceny liekov sú prispôsobené ekonomickej hodnote na trhu v krajinách západnej Európy,“ uvádza Tomáš Tesař z Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave. 

„Generiká predstavujú takmer 70 % predpísaných liekov v Európe, čo tvorí menej ako 30 % výdavkov na lieky, znamenajú relatívne nízke zaťaženie výdavkov v zdravotníctve, avšak často bývajú predmetom krátkodobých a drastických šetriacich opatrení, extrémnych tlakov na znižovanie cien vrátane externého referencovania cien liekov v EÚ,” uvádza Diogo Piedade z Medicines for Europe. “Viac by sme sa mali sústrediť na vytvorenie systému dlhodobo udržateľnej liekovej politiky, implementáciu konkrétnych osvetových aktivít na podporu generík a biosimilárov, ako aj vytváranie účinných stimulov pre všetky zúčastnené strany”, dopĺňa D. Piedade.

„Kombinácia 3-prahového vstupu pre generické a biosimilárne lieky s častým externým referencovaním aj generických a biosimilárnych liekov, vytvára nestabilné, nepredvídateľné a neatraktívne prostredie pre výrobcov liekov,“ spresňuje PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., predsedníčka asociácie GENAS.

Nových generických liekov prichádza čoraz menej

Podiel spotreby ako aj počet generík vstupujúcich na trh klesá alebo stagnuje. Počet žiadostí o zaradenie generických liekov do kategorizácie klesol z 296 v roku 2016 na 164 v roku 2019, resp. 165 v roku 2020, teda o 45 % v priebehu troch rokov. Za prvý polrok 2021 bolo podaných 57 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať. Podmienky vstupu generických a biosimilárnych liekov sú legislatívne preregulované a pre výrobcov neatraktívne. Preto je dôležité pravidelne vyhodnocovať dopady regulácie na vstup nových liekov na trh v SR.

Zdroj: Farmaceutická fakulta UK na základe dát Ministerstva zdravotníctva

„Vstup generických a biosimilárnych liekov na trh významne ovplyvňuje cenová regulácia. S účinnosťou od 1.1.2018 platí tzv. 3-prahový vstup pre generické a biosimilárne lieky vstupujúce na slovenský trh. Ide o povinnosť znížiť cenu pre prvé tri generické lieky a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie. Od roku 2018 ide o zrážky pre generické lieky o 45 % pre prvý, 10 % pre druhý a 5 % pre tretí liek a od roku 2019 pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek,“ uvádza Peter Goliaš, riaditeľ agentúry INEKO. Navyše tieto reštrikcie platia aj na uvedenie nových balení, už zakategorizovaných generických a biosimilárnych liekov na trh. Avšak výrobcovia originálnych liekov môžu priniesť na trh rovnaký liek v inom balení bez povinnej zrážky z ceny lieku, čo je priamou diskrimináciou voči generickým a biosimilárnym liekom.

Ďalšou bariérou intenzívnejšieho využívania biosimilárov je tzv. výnimka z fixného doplatku pacienta zavedená od 1.1.2018, ktorá bráni transparentnej súťaži pri molekulách, kde sú už na trhu lieky od viacerých výrobcov.

Využívanie biologicky podobných liekov a ich penetráciu na trh ministerstvo nekontroluje

Vstup 31 nových biosimilárnych liekov na slovenský trh v rokoch 2018-21 otvára cestu k úsporám 32 miliónov eur ročne, z toho 17 miliónov eur sa už usporilo v roku 2020. Pozitívnym príkladom je pokles úhrad o 57 % po vstupe biosimilárov pri liekoch s účinnou látkou adalimumab, vďaka čomu dosiahla ročná úspora medzi rokmi 2018-20 takmer 10 miliónov eur a súčasne stúpol objem podaných dávok liečiva o 44 %.

Jednou z hlavných bariér využívania biosimilárov je zaužívané predpisovanie referenčných liekov lekármi, resp. ich neochota predpisovať biosimilárne lieky. Ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská vydala príkaz č. 5/2019 s účinnosťou od 1.11.2019 (neskôr aktualizovaný ministrom Marekom Krajčím pod číslom 5/2020 s účinnosťou od 1.9.2020 a tiež ministrom Vladimírom Lengvarským pod číslom 3/2021 s účinnosťou od 1.9.2021), ktorý mal zmeniť predpisové praktiky poskytovateľov, na ktorých má štát dosah. Pre jeho účinné vymáhanie je však dôležitá nielen dôsledná kontrola, ktorá sa nerealizuje, ale aj uplatnenie sankcií v prípade nedodržania, a zavedenie pozitívnych motivácií k jeho dodržiavaniu, resp. zakotvenie regulácie do zákonnej normy.

Ďalšie úspory môžu dosiahnuť zdravotné poisťovne centrálnymi nákupmi

Pokles maximálnych úhrad v kombinácii s centrálnymi nákupmi zdravotných poisťovní umožňuje šetriť verejné zdroje v objeme niekoľkých desiatok miliónov eur ročne a to bez negatívneho vplyvu na zdravotný stav pacientov.

Zdroj: INEKO

Pre dlhodobé úspory verejných zdrojov je preto dôležité, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti motivovaní meniť svoje praktiky pri predpisovaní a vydávaní liekov v prospech liekov, ktoré ponúknu v centrálnych tendroch najlepšie ceny.

Hospodárska súťaž vedie k úspore verejných zdrojov používaných na uhrádzanie výdavkov za tieto lieky. Vďaka tomu je možné zlepšiť finančnú udržateľnosť zdravotníctva, zvýšiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre viac pacientov či financovať iné priority v zdravotníctve alebo verejnej sfére. Preto je vo verejnom záujme podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech súťaže. Nevyhnutnou sa javí i cielená osveta – vzdelávať študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov a pacientov o dostupnosti a medicínskych aj ekonomických účinkoch generickej a biosimilárnej liečby.

Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy (INEKO) je mimovládna nezisková organizácia založená v roku 1999, ktorá podporuje ekonomické a sociálne reformy s cieľom odstraňovať prekážky dlhodobého pozitívneho vývoja slovenskej ekonomiky a spoločnosti. Popri Slovensku pôsobí INEKO aj v zahraničí, v roku 2020 realizuje projekty v Moldavsku a na Ukrajine zamerané na zlepšovanie kvality demokracie, zvyšovanie transparentnosti a finančného zdravia samospráv a štátnych firiem.

1. Zdroj: IQVIA – Rx Sell In databáza, 2020
1. Zdroj: IQVIA – Rx Sell In databáza, 2020
2. Zdroj: INEKO: Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku 2020, (http://www.ineko.sk/clanky/publikacie)