Sektor s generickými a biosimilárnymi liekmi čelí neprimeraným tlakom

Tlačová správa
V Bratislave 13. mája 2025

Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou generických a biosimilárnych liekov v Európe a zároveň patrí ku krajinám s najnižšou mierou ich využívania. Aktuálne dáta a trendy, ktoré boli dnes prezentované, poukázali na systémové výzvy v oblasti dostupnosti liečby. Nepriaznivý vývoj v penetrácii generických a biosimilárnych liekov, ktorý odhalila najnovšia analýza IQVIA¹, a súčasne nový tlak na sektor v podobe pripravovanej smernice EÚ o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD), môže priniesť ďalšie zhoršenie dostupnosti základných a ktritických liekov na Slovensku.

Pokles penetrácie generík pokračuje

Generické a biosimilárne lieky zohrávajú kľúčovú úlohu pri rozširovaní včasného prístupu k liečbe a zlepšovaní zdravotných výsledkov pacientov v celej Európe, navyše 9 z 10 kritických liekov v EÚ sú generické lieky². Na Slovensku je ich využívanie dlhodobo pod európskym priemerom.

„Trendy na slovenskom farmaceutickom trhu odrážajú širšie vzory CEE; rast zostáva pomalší a trh menší ako v ostatných krajinách CEE. Úrovne penetrácie generických a biosimilárnych liekov na Slovensku zostávajú nižšie ako v západnej Európe a v niekoľkých ďalších krajinách CEE, čo odráža ich obmedzené prijatie trhom“, hovorí Martin Černý, Associate Principal, CZ&SK Consulting, IQVIA. „Hodnotová penetrácia generík na Slovensku sa neustále znižuje, pričom po roku 2022 došlo k poklesu v hodnote, ako aj v objeme“, pokračuje Černý.

Hoci penetrácia vedúcich biosimilárnych molekúl v poslednom období stabilne rastie, zatiaľ iba v rámci onkohematológie dosiahla maximálnu penetráciu a nahradila originálnu značku. „Od roku 2021 napriek neustálemu rastu v objeme, penetrácia v hodnote biosimilárnych liekov na Slovensku klesá“, dodáva Černý. Zvyšovanie penetrácie generík a biosimilárov je pritom strategickým predpokladom pre lepšiu dostupnosť liečby, vyššiu stabilitu trhu a dlhodobú udržateľnosť verejných výdavkov. Tento trend je v kontraste s vývojom v Európskej únii, kde generiká a biosimiláry posilňujú svoju pozíciu.

Bariéry lepšieho využívania generík a biosimilárov

Napriek viacerým legislatívnym zmenám je lieková politika na Slovensku stále výrazne preregulovaná. Na rozdiel od mnohých iných štátov EÚ v rámci pravidelného externého porovnávania cien liekov, slovenská regulácia nedovoľuje navýšenie ceny ani v prípade, ak priemer troch najnižších cien v EÚ je vyšší, ako v SR. „Priemerná cena zavedených generických liekov v SR na úrovni DOT (Day of Treatment) sa za posledných 5 rokov, aj napriek inflačným tlakom, výrazne nemenila. Rast doplatkov a konečnej ceny generických liekov na Slovensku v období 2020 – 2023 bol pomalší, ako rast indexu spotrebiteľských cien“, konštatuje Martin Černý z IQVIA. Efekt nižšej atraktivity nášho relatívne malého trhu pre dodávateľov liekov ešte umocňuje aj fakt, že Slovensko je veľmi často referenčnou krajinou pre určovanie cien v ostatných krajinách EÚ.

"Väčšina z nás sa pozerá na generické a biosimilárne lieky cez zlú optiku. Ich primárnym benefitom nie je úspora, ale zlepšenie dostupnosti liečby. Za rovnakú, dokonca vo väčšine prípadov menšiu sumu dokážeme totiž vďaka generickej a biosimilárne liečbe liečiť výrazne väčšie množstvo pacientov, čím sa lepší nie len dostupnosť, ale hlavne zdravie pacientov", hovorí Martin Smatana, zdravotnícky analytik.

Hodnota generík nad rámec úspory nákladov

Podiel generických liekov v liečbe na Slovensku, najmä chronicky chorých pacientov, predstavuje 66,8 % pacientodní (DOT/ days of treatment) na trhu liekov na predpis, ktoré vo finančnom vyjadrení predstavujú iba 19,5 %  z predpísaných liekov. Oproti tomu biosimilárne lieky na slovenskom trhu z finančného hľadiska tvorili 2,5 % zo všetkých predpísaných liekov. Ich podiel v terapii dosiahol 0,2 % pacientodní (DOT) v rámci trhu liekov na predpis.³

Spoločenská hodnota generických a biosimilárnych liekov nad rámec úspory nákladov je však len zriedkavo predmetom verejného záujmu. „Ak má náš sektor naďalej prinášať potrebné systémové zmeny, lieková politika na Slovensku sa musí posunúť za hranicu uvažovania výhradne cez úspory nákladov“, hovorí Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS.

Environmentálna regulácia: nový tlak na sektor

K už existujúcim výzvam sa pridáva ďalší zásadný faktor, európska Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD - Urban Wastewater Treatment Directive). Zavádza systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (Extended Producer Responsibility – EPR) na predaj liekov a kozmetických výrobkov s cieľom financovať pokročilé („kvartérne“) čistenie komunálnych odpadových vôd.

„V praxi to bude znamenať, že výrobcovia generických liekov budú musieť odvádzať poplatky z predaja svojich liekov v jednotlivých krajinách EÚ na financovanie investícií do infraštruktúry a prevádzkových nákladov vodárenského sektora. Výška poplatkov sa bude určovať na základe objemu vydaných liekov v každej členskej krajine EÚ, nakoľko väčšina farmaceutických reziduí v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi a nie z výrobných zariadení. Rada by som poznamenala, že kvalita vypúšťanej vody z výrobných závodov je monitorovaná v súlade so striktnými emisnými predpismi. Aj preto je tento systém nespravodlivý, veď väčšina zvyškov v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi, a nie z výrobných procesov, ktoré sú prísne regulované“, konštatuje Terézia Szádocka.

Zavedenie EPR preto neprimerane postihuje výrobcov, ktorí nemajú možnosť ovplyvniť túto enviromentálnu záťaž. Toto neprimerané finančné a legislatívne zaťaženie výrazne negatívne ovplyvní dostupnosť liekov, pravidelnosť ich dodávok, udržateľnosť zdravotníckeho systému a stabilitu podnikateľského prostredia. „

„Slovensko by malo podporiť výzvu Európskeho parlamentu na prehodnotenie smernice o čistení komunálnych odpadových vôd, ktorá by mohla ohroziť dostupnosť liekov na cukrovku, bolesť, neurologické ochorenia a kardiovaskulárne problémy. Slovenskí pacienti si zaslúžia najlepšie systémové riešenia v oblasti prístupu k liekom“, apeluje Adrian van den Hoven z Medicines for Europe.

Nastal čas konať

Starnutie populácie, rastúce nároky na dostupnosť modernej liečby a tlak na udržateľnosť verejných výdavkov si vyžadujú zodpovedné rozhodnutia už dnes. „Predpokladá sa, že farmaceutický trh v regióne CEE porastie v priemere o 7,2 % počas nasledujúcich troch rokov, pričom Slovensko sa umiestňuje ako štvrté najnižšie v prognózovanom raste“, upresňuje Černý. Bez systémových zmien hrozí pokračovanie negatívnych trendov a s tým súvisiaci pokles dostupnosti generických a biosimilárnych liekov a ohrozenie udržateľnosti systému. Tieto zistenia potvrdzujú potrebu:

• Prehodnotiť systém externého referencovania cien liekov s cieľom umožniť ich navýšenie na úroveň priemeru troch najnižších cien v EÚ,
• Zaviesť účinné nástroje na podporu vyššej penetrácie generických a biosimilárnych liekov
• Revidovať emergentný systém t.j. systém mimoriadneho objednávania liekov.

„Medicines for Europe deklaruje pripravenosť aktívne spolupracovať so Slovenskom na zlepšení dostupnosti liekov a znížení rizika ich nedostatku. Generické a biologicky podobné lieky prinášajú významný potenciál pre lepší prístup k liečbe, no zároveň si vyžadujú silnú regulačnú politiku podporujúcu hospodársku súťaž. Na zníženie rizika výpadkov je nevyhnutné efektívne využívanie slovenského emergentného distribučného kanála“, uzatvára Adrian van den Hoven.

25 rokov pre zdravie pacientov

Pri príležitosti 25. výročia pôsobenia GENAS na Slovensku priniesla asociácia aj prehľad hlavných míľnikov v oblasti generických a biosimilárnych liekov. „Okrem výrazného nárastu ich akceptácie odbornou i laickou verejnosťou, významným medzníkom bolo zrušenie trojprahového vstupu generických a biosimilárnych liekov, ktorý bol zavedený v roku 2018 a zrušený novelou zákona 363/2011 s účinnosťou od 1. augusta 2022. Táto regulácia výrazne obmedzovala motiváciu výrobcov vstupovať na trh a znižovala tak dostupnosť liekov pre slovenských pacientov“, hovorí Terézia Szádocka, prezidentka GENAS.

Prvý biosimilárny liek bol na Slovensku uvedený v roku 2009 a od vtedy sa počet molekúl aj terapeutických oblastí, v ktorých sa tieto lieky využívajú, neustále rozširuje. Od roku 2006, keď Európska lieková agentúra EMA schválila prvý biosimilárny liek v EÚ, priniesli tieto lieky takmer 7 miliárd biosimilármi odliečených dní⁴. Doterajšia bohatá klinická prax navyše ukazuje, že biosimilárne lieky nielenže významne zlepšujú prístup pacienta k vysoko kvalitnej biologickej liečbe, ale skracuje sa aj čakacia doba na liečbu.

Najviac skúseností s biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti s onkologickými a onkohematologickými ochoreniami, s diabetom, zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu a reumatickou artritídou. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilátok sa na Slovensku traduje už od roku 2013.

V roku 2022 Európska lieková agentúra vydala stanovisko, v ktorom definuje, že biosimilárne lieky schválené v EÚ sú zameniteľné s referenčnými biologickými liekmi a naopak. Predmetné stanovisko sprístupnil na svojej stránke aj ŠÚKL⁵.

Na tlačovej konferencii vystúpili:
Terézia Szádocka – prezidentka asociácie GENAS
Martin Černý - Associate Principal, CZ&SK Consulting, IQVIA
Adrian van den Hoven - General Manager, Medicines for Europe 

Zdroje:

1. Dlhodobý vývoj trhu generík a biosimilárov na Slovensku (IQVIA 2025)
2. https://www.ema.europa.eu/en/news/first-version-union-list-critical-medicines-agreed-help-avoid-potential-shortages-eu
3. Všetky balenia s dostupnými údajmi DoT (99,96% všetkých predajov), Zdroj: IQVIA Sell-in 2024, IQVIA Sell-out 2024
4. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2025/02/Facts-and-figures-BIOS-2023-14-2-2025_Green-1.pdf
5. https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/registracia-humannych-liekov/aktuality-v-registracii-humannych-liekov/vyhlasenie-ema-a-hma-odborne-dovody-podporujuce-zamenitelnost-biosimilarnych-liekov-v-eu?page_id=6438