Máme najlacnejšie lieky. Akurát ich nemáme.

Tlačová správa

V Bratislave 23.6.2023

Za ostatné roky pribúdajúcich regulácií v liekovej politike sa podarilo dosiahnuť, že máme jedny z najlacnejších liekov v EÚ. A tiež, že patríme ku krajinám s ich veľkou nedostupnosťou. Odborníci dlhodobo ponúkajú návrhy riešení situácie, na ktorých sa zhodli i na dnešnom stretnutí za okrúhlym stolom.

Faktory ako starnúca populácia, lepšia a skoršia diagnostika, viac chronicky chorých pacientov, sú veľkou výzvou pre zdravotnícke rozpočty krajín EÚ. Navyše celosvetové výzvy ako pandémia COVID-19,  vojna na Ukrajine a s tým spojená narastajúca inflácia s pretrvávajúcou energetickou krízou vytvárajú zložitú situáciu pre zabezpečovanie dostupnosti liekov v celej Európe, ale hlavne v krajinách strednej a východnej Európy.

Kontinuálny nárast cien komodít (vstupných surovín) ako aj zvyšovanie nákladov na výrobu liekov sú v priamom kontraste s kontinuálnym znižovaním cien generických a biosimilárnych liekov v SR. Dôkazom je zvyšujúca sa miera nedostupnosti liekov pre pacientov. O udržateľný systém zdravotníctva sa usilujú všetky krajiny. Prijímajú opatrenia a nové pravidlá s cieľom zachovať i zlepšiť dostupnosť liečby pre pacientov. „Generické a biosimilárne lieky zohrávajú zásadnú úlohu v zvyšovaní dostupnosti liečby pacientom ako aj prispievajú k  udržateľnosti systému zdravotnej starostlivosti. Širším využívaním generických a biosimilárnych liekov je možné prispeť k zníženiu nedostupnosti liečby v SR. “, konštatuje Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS.

Cenová preregulovanosť generických a biosimilárnych liekov

Generické lieky predstavujú 70 % liekov vydaných na predpis v EÚ a odčerpávajú iba 30 % výdavkov na lieky na predpis. Ich úloha v udržateľnosti zdravotného systému je nespochybniteľná. Podľa IQVIA dát (Rx Sell in databáza za rok 2022) na Slovensku je podiel na recept vydaných generických liekov 61 % pacientodní, čo vo finančnom vyjadrení znamená iba 16,3 % výdavkov z predpísaných, syntetickou cestou vyrábaných liekov.

Napriek viacerým legislatívnym zmenám je lieková politika na Slovensku výrazne preregulovaná. Generické a biosimilárne lieky, ktoré na náš trh prichádzajú po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku, čelia viacnásobnej cenovej regulácii: definované vstupné kritériá, pravidelné referencovanie cien (priemer troch najnižších európskych referenčných cien v rámci všetkých krajín EÚ), v niektorých prípadoch aplikácia centrálnych nákupov taktiež prispieva k roztáčaniu cenovej špirály liekov smerom nadol. V súčasnej aplikačnej praxi čelia generickí a biosimilárni výrobcovia pravidelnej cenovej erózii počas procesu externého referencovania, raz až dvakrát ročne v zmysle legislatívnych podmienok platných v SR. Podľa medzinárodného odporúčania EURIPID, externé referencovanie ani nie je vhodným mechanizmom cenovej kontroly na zabezpečenie primeraného a konkurencieschopného cenového prostredia pre generické a biosimilárne lieky.
Aktuálne však ani neexistuje efektívny nástroj na relevantné navýšenie ceny generického/ biosimilárneho lieku, aj keď priemer troch najnižších referenčných cien v EÚ je vyšší, ako cena lieku na Slovensku.

„Vďaka cenovým reštrikciám a preregulovanosti trhu s liekmi máme jedny z najlacnejších liekov v Európe, súčasná inflácia sa na cenách liekov nijako neprejavila. To samozrejme láka na vývoz do krajín s vyššími cenami liekov“, hovorí Ondrej Sukeľ, prezident Slovenskej lekárnickej komory.

Riešenia poznáme

„Okrem makroekonomických dôvodov, neudržateľné politiky najnižších cien pre generické a biosimilárne lieky, ako napríklad externé referencovanie cien, umelo znižujú ceny na úroveň, ktorá spôsobuje nedostupnosť liekov na trhu. Nedávne zistenia štúdie o konsolidácii trhu ukázali, že 7 z 10 generických liekov má na trhu dostupných menej ako 3 dodávateľov, a ešte horšie je to v prípade onkologických liekov, kde je to 8,5 z 10. Táto konsolidácia trhu znižuje dostupnosť liekov a poškodzuje prístup pacientov k cenovo dostupným, kvalitným a základným liekom. Vyzývame slovenskú vládu, aby sa zosúladila s farmaceutickou stratégiou EÚ a zamerala sa na systémové zásahy, ktoré posilnia používanie generických a biologicky podobných liekov pre udržateľnosť zdravotnej starostlivosti a zaistia bezpečnosť dodávok liekov pre pacienta,“ uviedol zahraničný hosť stretnutia Alejandro Pacheco z Medicines for Europe.

Experti sa dlhodobo zhodujú, a potvrdilo to i dnešné stretnutie, že dobre nastavený, stabilný systém liekovej politiky vydrží i nepredvídateľné výkyvy vonkajšieho prostredia. Vytlačenie generických liekov mimo systém a následný mimoriadny dovoz nekategorizovaných liekov, extrémne zaťaží verejné zdroje pre zdravotný systém, nezaručí kontinuálnu dostupnosť a nevygeneruje zdroje na reinvestície do zdravotného systému.

Podľa asociácie výrobcov generických a biosimilárnych liekov GENAS je potrebné odstrániť najväčšie legislatívne bariéry:

• zosúladiť referencovanie podľa medzinárodného odporúčania EURIPID
• umožniť navýšenie ceny lieku prostredníctvom referencovania
• zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku, ktorá bráni penetrácii generických a biosimilárnych liekov na slovenskom trhu
• zlepšiť aplikovateľnosť statusu „Osobitnej cenovej regulácie“ pre lacné lieky doplnením vykonávacej praxe Vyhlášky č.29/2023 Z.z. k okolnostiam hodným osobitného zreteľa.

„Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj množstvovom vyjadrení. Podiel predaných biosimilárnych liekov stúpa, ale v medzinárodnom porovnaní je podpriemerný,“ komunikoval zistenia z analýzy inštitútu INEKO jeho riaditeľ Dušan Zachar.

O 100 % lepšia dostupnosť liečby vďaka generikám

Milióny európskych pacientov profitujú z lepšej dostupnosti terapií, ktoré predstavujú zlatý štandard liečby. Vďaka generickým liekom v siedmich terapeutických oblastiach bolo možné odliečiť dvojnásobné množstvo pacientov bez dopadov na vynaložené finančné náklady. 1)

Podľa IQVIA, biosimilárne lieky od roku 2006 vygenerovali v EU viac ako 30 miliárd úspor a zabezpečili 4,5 miliardy úspešných liečebných dní predovšetkým chronicky chorých pacientov.2)Na Slovensku bol odhad týchto úspor v roku 2022 32 miliónov eur.3)

Podľa prof. Klimasa, farmakológa FaF UK: „Existuje robustný, dôveryhodný a spoľahlivý systém na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a kvality liekov. Po registrácii je liek k dispozícii pre racionálnu farmakoterapiu a je vedecky odôvodnené nepochybovať o jeho terapeutickej hodnote. Je k dispozícii pre optimálne riešenie medicínskeho problému, v prospech pacienta, aj spoločnosti.“

Zdroje:

1. https//www.medicinesforeurope/genericmedicines/our-5-pilars
2. https://www.iqvia.com/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2022
3. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, INEKO, 2021; https://www.ineko.sk/file_download/1689