Etický Kódex

POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ NA PORUŠENIE ETICKÉHO KÓDEXU FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU NA SLOVENSKU

1. POUŽITIE A ÚČEL POSTUPOV PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ

Postupy pri posudzovaní sťažností na porušenie Kódexu sú verejne prístupné každému členovi zdravotníckej profesie, spoločnosti alebo verejnosti, ktorí konajú v dobrej viere, v duchu zámerov tohto Kódexu a v súlade s nimi.

Pri implementácii Kódexu má Etická komisia predovšetkým záujem vzdelávať a usmerňovať správanie členov takým spôsobom, aby udržiavala a zlepšovala dobré meno farmaceutického priemyslu v Slovenskej republike. Cieľom je, aby bol postup pri posudzovaní sťažností čo najférovejší a čo možno najviac konzultačný a poskytol spoločnostiam príležitosť, aby prijali opatrenia na zlepšenie svojho správania vždy, keď je to potrebné. Avšak preto, aby sa dodržiavanie Kódexu bralo vážne, bude potrebné príležitostne udeľovať sankcie a tieto sa budú aplikovať v prípade, že dôjde k vážnym, úmyselným alebo opakovaným porušeniam Kódexu.

1.1. Navrhovateľ a odporca

1.1.1. Na účely Etického kódexu je navrhovateľom spoločnosť, ktorá podá sťažnosť.

1.1.2. Na účely Etického kódexu je odporcom spoločnosť, na ktorú je sťažnosť podaná (spoločnosť údajne porušujúca kódex).

1.2. Podávanie sťažností

1.2.1. Sťažnosť, týkajúcu sa aktivít člena ADL, GENAS a SAFS, ktorý údajne porušuje Kódex, môže podať:

a) člen ADL, GENAS alebo SAFS
b) príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti
c) zástupca verejnosti
d) štátny predstaviteľ alebo štátny orgán.

1.2.2. V prípade, že Etickej komisii nebola podaná žiadna formálna sťažnosť na správanie člena, pričom však aktivity člena majú publicitu, ktorá je považovaná za nekonzistentnú s Kódexom, Etická komisia si ponecháva právo pozvať člena na zasadnutie komisie, na ktorom sa posúdi, či došlo k porušeniu Kódexu.

1.2.3. 1.2.3 Sťažnosti sa podávajú písomne v slovenskom jazyku a v kópii v anglickom jazyku (povinne) a musia obsahovať nasledovné:

• Označenie navrhovateľa zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, poštovú adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), vrátane čísla faxu a elektronickej poštovej adresy, ak sú k dispozícii.
• Kompletnú adresu centrály spoločnosti navrhovateľa a meno zodpovedného regionálneho manažéra.
• Označenie odporcu zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, poštovú adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), vrátane čísla faxu a elektronickej poštovej adresy, ak sú k dispozícii.
• V prípade každej jednotlivej sťažnosti meno produktu alebo produktov, ktorých sa sťažnosť konkrétne dotýka.
• Referenčný materiál, ktorý sa použije ako dôkaz údajného porušenia Kódexu.
• V prípade každej jednotlivej sťažnosti konkrétny odkaz na zdroj činnosti, ktorá je predmetom sťažnosti a/alebo na tlačený materiál alebo iný dôkaz.
• Dátum zistenia, že došlo k údajnému porušeniu Kódexu.
• Dátum podania sťažnosti.
• Konkrétny odkaz na časť Kódexu, na základe ktorej sa sťažnosť podáva (číslo/čísla článkov a odsekov).
• V každom jednotlivom prípade je treba uviesť stručný opis sťažnosti.

1.2.4. 1.2.4. Všetku korešpondenciu je potrebné zaslať na adresu asociácie, ktorá aktuálne vykonáva správu Etickej komisie. Aktuálne adresy sú dostupné na webových stránkach členských asociácii:

www.adl.sk
www.safs.sk
www.genas.sk

2. Postup pri podávaní sťažností týkajúcich sa Etického kódexu

2.1. Overenie sťažnosti a jej postúpenie

2.1.1. Sťažnosť sa podáva Etickej komisii po tom, čo bolo vzájomné rokovanie spoločností neúspešné.

2.1.2. Keď Etická komisia dostane sťažnosť, ktorá udáva, že došlo k porušeniu Kódexu, najskôr sa overí,
či:

• ide o skutočnú záležitosť, podanú v dobrej viere
• sťažnosť obsahuje dostatočné informácie na to, aby mohla byť vybavená.

2.1.3. Jedna sťažnosť môže obsahovať viac než jeden prípad, t.j. sťažnosť môže odkazovať na niekoľko reklám rôznych odporcov a/alebo rôznych produktov. Etická komisia vybavuje každý prípad oddelene, pričom ho vedie pod hlavnou referenčnou značkou sťažnosti.

2.1.4. Prvým krokom v každom prípade je určiť:

• odporcu, jeho členstvo v ADL, GENAS alebo SAFS a centrálu alebo materskú spoločnosť a jej miesto pôsobenia, ak sa odlišujú
• ak sa prípad týka spoločnosti, ktorá nie je členom ADL, GENAS alebo SAFS (buď lokálne, alebo cez materskú spoločnosť), prípad nemôže byť formálne vybavený. Etická komisia samozrejme môže vyjadriť svoju mienku o správaní nečlenskej spoločnosti.

2.1.5. V prípade, že sťažnosť bola prijatá na ďalšie prerokovanie, Etická komisia bude o tom informovať centrály a zodpovedného regionálneho manažéra oboch zúčastnených spoločností (navrhovateľa aj odporcu). Konečné rozhodnutie Etickej komisie bude takisto zaslané do centrál oboch spoločností.

2.2. Lehoty

2.2.1. Po obdržaní kópie sťažnosti od Etickej komisie má odporca pätnásť pracovných dní na to, aby Etickej komisii písomne podal svoje vyjadrenie alebo pripomienky. Vo výnimočných prípadoch môže Etická komisia povoliť predĺženie lehoty.

2.3. Odpoveď

2.3.1. Ak odporca uzná, že konal tak, že porušil Kódex, musí oznámiť, aké kroky boli podniknuté alebo budú podniknuté na nápravu porušenia, napríklad zmier formou dohody medzi oboma zainteresovanými spoločnosťami.

2.3.2. Ak sú obvinenia odporcom odmietnuté, musí byť zreteľne udaný dôvod ich odmietnutia a odporca musí podľa potreby poskytnúť Etickej komisii podporné údaje (napríklad vedecké dôkazy na podporu tvrdení, ktoré boli spochybnené) do 15 pracovných dní odo dňa obdržania sťažnosti.

2.3.3. Odporca musí poskytnúť Etickej komisii kompletnú adresu centrály jeho spoločnosti a meno zodpovedného regionálneho manažéra (vrátane jeho/jej e-mailovej adresy) do 15 pracovných dní odo dňa obdržania sťažnosti.

2.4. Rozhodovanie o sťažnostiach, rozhodnutia

2.4.1. Keď Etická komisia dostane stanovisko od odporcu, bude sa ňou zaoberať na svojom najbližšom zasadnutí. Obe zainteresované strany budú na toto zasadnutie pozvané na prednesenie svojich stanovísk.

2.4.2. Etická komisia rozhodne, či bol porušený Kódex, a ako bude porušenie definované (pozri zoznam rôznych porušení v prílohe - slovník). Etická komisia oznámi navrhovateľovi a odporcovi svoje rozhodnutie bez zbytočného odkladu.

2.4.3. Ak Etická komisia rozhodne, že došlo k porušeniu Kódexu, odporca má pätnásť pracovných dní na to, aby Etickej komisii poskytol písomný záväzok, že danú reklamnú činnosť alebo použitie predmetného materiálu bezodkladne zastaví a že budú podniknuté všetky dostupné kroky na zabránenie podobného porušenia Kódexu v budúcnosti. Tento prísľub musí byť podpísaný generálnym riaditeľom odporcu alebo splnomocneným zástupcom odporcu pre členstvo v ADL, GENAS a SAFS a musia v ňom byť uvedené podrobnosti opatreniach, ktoré odporca prijal na realizáciu záväzku, vrátane uvedenia dátumu posledného použitia reklamného materiálu alebo jeho posledného objavenia sa a/alebo posledného dátumu, kedy došlo k reklamnej aktivite.

2.5. Postup pri odvolaní

2.5.1. V prípade, že člen neprijme rozhodnutie Etickej komisie, má právo odvolať sa a predložiť argumenty podporujúce jej stanovisko na spoločné zasadnutie Etickej komisie a Výborov ADL, GENAS a SAFS (ďalej len “Odvolací výbor”).

2.6. Rozhodnutie Odvolacieho výboru

2.6.1. Odvolanie sa musí podať do pätnástich pracovných dní odo dňa oznámenia rozhodnutia Etickej komisie a musia v ňom byť uvedené dôvody, prečo sa neprijíma rozhodnutie Etickej komisie. S týmito dôvodmi sa oznámi Odvolací výbor.

2.6.2. Po tom, čo Odvolací výbor dostane odvolanie, stretne sa na zasadnutí v priebehu štyroch nasledujúcich týždňov.

2.6.3. Zástupcovia Etickej komisie a dotknuté strany sú pozvaní na zasadnutie Odvolacieho výboru, aby predniesli svoje stanoviská.

2.6.1. Ak Odvolací výbor dospeje k rozhodnutiu, že došlo k porušeniu Kódexu, musí byť odporcovi rozhodnutie, ako aj dôvody tohto rozhodnutia písomne oznámené. Odporca má potom desať pracovných dní na to, aby poskytol písomný záväzok, v ktorom uvedie informácie určené v článku 2.3.1 vyššie.

2.6.2 Ak Odvolací výbor dospeje k rozhodnutiu, že nedošlo k porušeniu Kódexu, oznámi to písomne navrhovateľovi aj odporcovi.

2.6.3 Rozhodnutie Odvolacieho výboru je konečné. Nemôže ho zmeniť ani Výbor ADL, GENAS alebo SAFS.

2.6.4 V prípade, že spoločnosť neprijme toto rozhodnutie a nesplní požadované opatrenia, musí Výbor príslušnej členskej spoločnosti ADL, GENAS alebo SAFS podať návrh na vylúčenie tejto spoločnosti na nasledujúcom valnom zhromaždení asociácie.

Typické rozhodnutia a následné kroky.

Nasledujúce príklady naznačujú niektoré z typických reakcií Etickej komisie:

A.1
Rozhodnutie:
Sťažnosť nie je opodstatnená.

Postup:
Informovať navrhovateľa, že sťažnosť nie je opodstatnená, a objasniť dôvody tohto rozhodnutia. Pokiaľ nie je navrhovateľ ešte stále spokojný, treba ho požiadať, aby predložil ďalšie dôkazy.

A.2
Rozhodnutie:
Na posúdenie sťažnosti chýba dostatok dôkazov.

Postup:
Požiadať navrhovateľa o ďalšie informácie.

A.3
Rozhodnutie:
Sťažnosť je opodstatnená , ale menej závažná a ide o prvý priestupok člena ADL, GENAS alebo SAFS.

Postup:
Informovať dotknutého člena ADL, GENAS alebo SAFS o rozhodnutí Etickej komisie. Spoločnosť bude požiadaná, aby napísala a potvrdila, že:

1. prijíma rozhodnutie komisie;
2. súhlasí, že nebude opakovať činnosť, na ktorú bola podaná sťažnosť;
3. písomne sa ospravedlní navrhovateľovi .

Ak členská spoločnosť ADL, GENAS alebo SAFS s rozhodnutím Etickej komisie nesúhlasí, má právo sa odvolať a predložiť svoj prípad priamo Odvolaciemu výboru.

A.4
Rozhodnutie:
Sťažnosť je opodstatnená, je ale závažnejšia, alebo ide o opakovaný priestupok, ktorého sa členská spoločnosť ADL, GENAS alebo SAFS dopustila za posledné 2 roky.

Postup:
Písomne informovať niekoho z nadriadených (Area Manager, Medical Director alebo CEO) členskej materskej spoločnosti ADL, GENAS alebo SAFS o zisteniach Etickej komisie a vyzvať ich na písomné potvrdenie, že spoločnosť:

1. prijíma rozhodnutie komisie;
2. súhlasí s tým, že nebude opakovať činnosť, na ktorú bola podaná sťažnosť;
3. sa verejne ospravedlní spôsobom určeným Etickou komisiou.

Ak materská spoločnosť člena ADL, GENAS alebo SAFS nesúhlasí s rozhodnutím Etickej komisie, má právo odvolať sa a predložiť svoj prípad priamo Odvolaciemu výboru.

3. VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

3.1. Uplatňovanie Kódexu

3.1.1. Dohľad nad uplatňovaním Kódexu má Etická komisia, ktorá zodpovedá Výborom ADL, GENAS a SAFS. Etická komisia si môže vyžiadať externú odbornú radu, ak je potrebná na vynesenie rozhodnutia, či došlo alebo nedošlo k porušeniu Kódexu.

3.2. Vydávanie polročnej správy

3.2.1. Etická komisia pripraví polročnú správu, ktorá bude distribuovaná všetkým členským spoločnostiam ADL, GENAS a SAFS. Etická komisia môže odporučiť, aby sa táto správa zverejnila. Táto správa bude obsahovať nasledujúce informácie:

a) články Kódexu, ktoré boli porušené a dôvody porušenia,
b) sankcie uložené za porušenie,
c) celkový počet doručených sťažností a celkové údaje od jednotlivých sekcií priemyslu,
d) celkový počet porušení,
e) celkový počet odvolaní a výsledok týchto odvolaní.

3.3. Pokuty

3.3.1. 3.3.1 Uloženie pokuty odporcovi Etickou komisiou je plne v súlade s ustanoveniami Kódexu. Pokuta je splatná do 30 dní potom, čo bol odporca informovaný o rozhodnutí za predpokladu, proti rozhodnutiu nie je možné podať odvolanie, alebo že odporca sa rozhodol odvolanie nepodať, alebo ak odporca zmeškal lehotu na podanie odvolania uvedenú v článku 2.6.1 vyššie.

3.3.2. Zoznam pokút, ktoré môžu byť uložené za porušenie Kódexu, je nasledovný:

Nepatrné porušenie * až do 50 000,- SKK

Mierne porušenie * až do 100 000,- SKK

Vážne porušenie * až do 200 000,- SKK

Opakovanie predchádzajúcich porušení * až do 500 000,- SKK
(počas obdobia 24 mesiacov)

Opakované porušenia * Pokuta za opakovanie predchádzajúceho porušenia je vždy dvojnásobná, ale maximálna výška pokuty je 500 000,-SKK

3.3.3. Ak sa Etická komisia domnieva, že porušenie Kódexu je dôvodom na pozastavenie členstva alebo vylúčenie člena, dá takéto odporúčanie Výboru ADL, GENAS alebo SAFS. Výbor potom môže udeliť nasledujúce sankcie:

• pozastavenie členstva členovi asociácie na určité obdobie,
• vylúčenie člena z asociácie.

3.3.4. ADL, GENAS a SAFS schvália tieto dve sankcie podľa svojich platných stanov.

VYSVETLIVKY

Členskú spoločnosť ADL, GENAS alebo SAFS, ktorá porušila Kódex, Etická komisia zaviaže zaplatiť dodatočný členský príspevok. Výška tohto dodatočného členského príspevku je určená Etickou komisiou a musí byť zaplatená do 30 dní po doručení rozhodnutia odporcovi.

Slovník

"Nepatrné porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá žiadne bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta a nebude mať žiaden väčší vplyv na to, ako bude zdravotnícka profesia produkt predpisovať.

“Mierne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta, ale môže mať vplyv na to, ako bude zdravotnícka profesia produkt predpisovať.

“Vážne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré bude mať bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta a/alebo bude mať veľký vplyv na to, ako bude zdravotnícka profesia produkt predpisovať.

“Opakovanie predchádzajúceho porušenia” znamená, že došlo opakovane k tomu istému alebo podobnému porušeniu pri reklame konkrétneho produktu spoločnosti, ktorá bola uznaná vinná z toho, že porušila Kódex v predchádzajúcich 24 mesiacoch.

“Opakované porušenia” znamená, keď sa člen pri reklame niektorého zo svojich výrobkov opakovane dopustí toho istého porušenia v priebehu 12 mesiacov.

GLOSÁR

V tomto kódexe:

"Asociácia" znamená Slovenskú asociáciu farmaceutických spoločností orientovaných na výskum (SAFS), Asociáciu distribútorov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) a Doplniť správny názov !( GENAS )

"Upomienka na značku" znamená všetky predmety malej peňažnej hodnoty, ktorých zámerom je pripomínať zdravotníckym odborným pracovníkom existenciu niektorého produktu.

"Opakované porušenia" znamenajú, že člen opakuje pri propagácii niektorého z výrobkov členskej spoločnosti ten istý typ porušenia v priebehu 12 mesiacov.

"Porušenia s ukončenými aktivitami" znamenajú vážne porušenia tohto kódexu, pri ktorých sa propagačné aktivity dokončili pred tým, než sa zistilo porušenie.

"Zmena klinickej významnosti" je každá zmena v informácii o produkte, ktorá by mohla zmeniť rozhodnutie predpísať alebo nepredpísať produkt, a môže predstavovať nasledovné:

(a) Schválené indikácie použitia
(b) Ochranné opatrenia pri použití
(c) Kontraindikácie
(d) Varovania
(e) Nežiaduce účinky a interakcie
(f) Dostupné formy dávkovania
(g) Režimy dávkovania a spôsoby podávania
(h) Potenciál závislosti
(i) Odkaz na konkrétnu skupinu pacientov (ak je to potrebné)

"Článok zadaný spoločnosťou" znamená články alebo série článkov, za ktoré člen zaplatí, ktoré predstavujú nezávislý názor tretej strany a (alebo) vyzerajú ako redakčný materiál.

"Zástupcovia spoločnosti" sú tie osoby vrátane lekárskych zástupcov, ktoré člen splnomocnil rozširovať informácie o produkte medzi zdravotníckymi pracovníkmi.

"Kongres" znamená podujatie, ktoré sponzoruje a/alebo organizuje nejaká spoločnosť, fakulta, univerzita alebo iný subjekt, ktorý nie je firmou.

"Korektný" znamená vyváženú reprezentáciu všetkých dostupných údajov.

"Archivované údaje" sú zbierka nepublikovaných klinických alebo vedeckých informácií uchovávaná spoločnosťou. Neobsahujú vyhodnotené údaje predložené ŠUKL v súlade so slovenskými smernicami na registráciu liekov alebo predchádzajúcich smerníc.

"Vzdelávací materiál" znamená každú reprezentáciu alebo literatúru, ktorej zámerom je poskytovať informácie a ochorení alebo terapii, ktorá neobsahuje žiadne špecifické propagačné tvrdenia.

"Vyhodnotené údaje" znamenajú údaje, ktoré boli odovzdané ako súčasť žiadosti o marketing v súlade so slovenskými smernicami na registráciu liekov, ktoré tvoria základ pre zaregistrovanie produktu na ŠUKL.

"Výkonný úradník" znamená osobu určenú riadiť záležitosti asociácie v súlade s pravidlami asociácie.

"Úplná reklama" znamená reklamu, ktorá vyžaduje zaradenie úplnej alebo skrátenej informácie o produkte, tak ako to stanovuje časť 2.1 tohto kódexu.

"Všeobecná verejnosť" sú osoby iné ako zdravotnícki pracovníci.

"Grafické prostriedky" znamenajú použitie každého obrazového alebo grafického zobrazenia v propagačnom materiále vrátane fotografií, kresieb, röntgenových snímok, grafov a stĺpcových diagramov, avšak s vylúčením všetkých súvisiacich propagačných textov.

"Zdravotnícke profesie a zdravotnícki pracovníci" zahŕňajú členov lekárskych, zubných, farmaceutických alebo ošetrovateľských profesií a všetky iné osoby, ktoré v priebehu svojich odborných činností môžu predpisovať, poskytovať alebo podávať liek.

"Informácie" znamenajú vzdelávacie fakty týkajúce sa vlastností produktu.

"Priemysel" znamená členov SAFS.

" INN" znamená medzinárodný nevyhradený názov.

"Medzinárodný kongres" znamená kongres, ktorý sa koná v Slovenskej republike, na ktorom organizačne aktívne participuje spoločnosť alebo vysoká škola inej krajiny a riadi ho spoločne so slovenskou spoločnosťou alebo vysokou školou.

"Časopis" znamená periodickú publikáciu, ktorej distribúcia sa obmedzuje na členov zdravotníckych profesií.

"Literatúra" znamená zbierku tých publikovaných skúšok, zistení, hodnotiacich recenzií, ktoré sa objavili v lekárskych a vedeckých publikáciách.

"Poštové zásielky" znamenajú propagačný materiál, ktorý je určený na distribúciu prostredníctvom poštového systému alebo súkromnými prostriedkami.

"Výrobca" zahŕňa výrobcu, dovozcu alebo slovenského distributéra farmaceutického produktu.

"Prieskum trhu" je zhromažďovanie údajov o rozsahu alebo dimenziách trhu a jeho zložiek vrátane potrieb zákazníkov na tomto trhu.

"Medicínske tvrdenia" znamenajú každé tvrdenie, ktoré vyjadruje atribúty produktu s ohľadom na ich terapeutické použitie, to znamená použitie za účelom alebo
v spojitosti s :
(a) predchádzaním, diagnostikou, liečbou alebo úľavou pri chorobe, poškodení alebo poranení človeka
(b) ovplyvňovaním, potlačovaním alebo modifikovaním niektorého fyziologického procesu u človeka
(c) testovaním náchylnosti človeka na ochorenie alebo
(d) zneškodňovaním alebo potlačovaním mikroorganizmov, ktoré môžu byť pre človeka škodlivé.

"Medicínsky obsah" znamená tú časť propagačného materiálu, ktorá vyjadruje liečebné tvrdenie.

"Lekársky zástupca" znamená osobu, ktorá je otvorene zamestnávaná spoločnosťou a účelom tohto zamestnávania je to, aby propagovala produkty spoločnosti u zdravotníckych pracovníkov.

"Člen" znamená osobu, firmu alebo spoločnosť, ktorá je držiteľom riadneho alebo pridruženého členstva v SAFS , tak ako to definujú stanovy asociácie.

"Malé porušenie" je porušenie tohto kódexu, ktoré nemá žiadne bezpečnostné dôsledky na pocit zdravia pacienta a nebude mať žiaden väčší vplyv na to, ako bude lekárska profesia produkt predpisovať.

"Mierne porušenie" je porušenie tohto kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky pre pacientov pocit zdravia, ale môže mať vplyv na to, ako bude lekár produkt predpisovať..

"Nová chemická látka" znamená produkt obsahujúci aktívnu látku, ktorá nebola predtým použitá do produktu schváleného na zaregistrovanie v Slovenskej republike na humánne použitie vrátane nových kombinácií, solí alebo esterov látok už predtým predávaných na trhu.

"Nová indikácia (indikácie)" znamená ďalšiu indikáciu pre liek, ktorá bola schválená ŠUKL po pôvodnej registrácii tohto lieku.

"Postmarketingové pozorovacie štúdie" znamenajú výskum, ktorý má generovať údaje o produkte, ktorého registrácia je schválená, pričom sa produkt používa v súlade so schválenou informáciou o produkte.

"Produkt" znamená každú schválenú zlúčeninu a/alebo metódu podania.

"Informácia o produkte" znamená dokument obsahujúci informácie o produkte (sumár produktových charakteristík alebo pacientsky informačný leták), ktorý sa zostavuje podľa smerníc ŠUKL na registráciu liekov alebo následnej revízie. Informácia o produkte môže byť úplná alebo skrátená (pozri 2.2. kódexu).

"Propagácia", "propagačný" alebo "propagačné tvrdenie" znamená každé tvrdenie, ktoré urobí člen alebo zástupca člena verbálne alebo písomne alebo je zaznamenané, ktoré vyjadruje pozitívne atribúty produktu , ktoré presahujú jednoduchý nekvalitatívny alebo nekvantitatívny opis terapeutickej kategórie alebo schválenej indikácie s účelom nabádať na používanie tohto produktu. Zahŕňa vyhlásenia týkajúce sa účinnosti, miery nežiaducich účinkov alebo iných výstražných aspektov produktu a porovnávacích informácií.

"Propagačný materiál" znamená každé znázornenie týkajúce sa prívlastkov produktu, vyjadrených akýmkoľvek prostriedkom s cieľom povzbudzovať používanie produktu.

"Referenčný manuál" je periodická alebo monografická publikácia zostavená vydavateľom na poskytnutie informácií v zatriedenom poradí s cieľom pohotového odkazu na farmakologické alebo liečebné údaje.

"Registrácia" je vydanie rozhodnutia Ministerstvom zdravotníctva SR a ŠUKL o slovenskom registračnom čísle pre produkt, schválený pre marketing v Slovenskej republike.

"Opakovanie predchádzajúceho porušenia" znamená, že došlo k tomu istému alebo podobnému porušeniu pri propagácii konkrétneho produktu spoločnosti, ktorá bola uznaná z toho, že porušila kódex v predchádzajúcich 24 mesiacoch.

"Pravidlá" znamenajú v súčasnosti účinné pravidlá asociácie.

"Vážne porušenie" je porušenie tohto kódexu, ktoré bude mať bezpečnostné dôsledky a/alebo bude mať veľký vplyv na to, ako budú produkt predpisovať lekári.

"Vzorky" znamenajú určité množstvo produktu, poskytnuté bezplatne lekárom.

"Sponzorované sympóziá alebo tvorivé dielne" znamenajú vedecké stretnutia sponzorované členom ako určité nezávislé podujatie alebo ako satelitné podujatie ku kongresu.

"Preukázanie" znamená poskytnutie rozumných dôvodov na podporu propagačného tvrdenia. Preukazujúce informácie by mali dodržiavať požiadavky časti 1.3 a nesmú sa obmedzovať iba na archivované údaje.

"Terapeutická trieda" označuje klasifikačný systém, ktorý sa používa pri definovaní a zoskupovaní produktov v schválenom referenčnom manuáli.

"Číslo terapeutickej triedy" znamená systém označovania používaný v schválenom referenčnom manuáli.

"Obchodná výstava" znamená predvedenie alebo vystavenie propagačného alebo vzdelávacieho materiálu o produkte alebo o produktoch.

"Obchodné balenie" znamená balíček produktu, predávaného členom.

"Veľkosť písma" znamená výšku malého písmena o.

"Jedinečný" znamená prvý, iný ako všetko ostatné a jediný svojho druhu na slovenskom trhu.

"Pracovný čas" znamená štandardný 8.5 hodinový pracovný deň.