Etický kódex

ŠTATÚT ETICKEJ KOMISIE FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU NA SLOVENSKU A POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ

2. Zloženie
Etická komisia má deväť členov, z toho je šesť členov interných (zástupcovia priemyslu) a traja členovia sú externí. Šesť interných členov Etickej komisie delegujú asociácie farmaceutického priemyslu: ADL, GENAS a SAFS, dvoch za každú asociáciu podľa nasledovných zásad a kľúča:

2.1. Interní členovia Etickej komisie sú nominovaní podľa spoločností a delegovaná osoba nie je zastupiteľná.
Kľúč: ADL - 1 generický + 1 originálny výrobca
GENAS - 2 generickí výrobcovia
SAFS - 2 originálni výrobcovia

2.2. Externí členovia Etickej komisie sú traja: jeden farmaceut, jedna osobnosť aktívna na poli etiky alebo všeobecne rešpektovaná eticky zameraná osobnosť na poli medicíny alebo farmácie, jeden lekár s aktívnou ambulantnou alebo nemocničnou praxou. Každá asociácia nominuje jedného kandidáta. Externých členov pre ďalšie funkčné obdobia po sformovaní prvej Etickej komisie navrhujú a schvaľujú členovia komisie.

2.3. Predseda Etickej komisie je jej externý člen zvolený väčšinou členov Etickej komisie. Predseda Etickej komisie sa volí na dobu jedného roka.

2.4 Rotácia. Správu Etickej komisie spravuje sekretariát členskej asociácie po dobu dvoch kalendárnych rokov, vždy od 1. januára v poradí: SAFS, ADL, GENAS. Funkciu správcu Etickej komisie vykonáva taký poverený zamestnanec príslušnej členskej asociácie, ktorý nie je zamestnancom farmaceutickej spoločnosti.

2.5 Dôvernosť údajov. Členovia Etickej komisie ako aj všetci poverení pracovníci sekretariátov členských asociácii, ktorí prichádzajú do styku s agendou Etickej komisie, sú povinní zachovávať prísnu mlčanlivosť o prejednávaných prípadoch a s dokumentáciou týkajúcou sa prejednávaných prípadov nakladať ako s dôvernou.

Komisia môže požiadať iných členov alebo aj nečlenov ADL, GENAS a SAFS, aby ju posilnili v prípade, že je potrebná ďalšia odbornosť pri riešení špecifických sťažností.

3. Funkčné obdobie
Je dôležité udržiavať kontinuitu práce Etickej komisie. Spomedzi šesť prvých interných členov traja budú zvolení na jednoročné funkčné obdobie, ostatní traja na dvojročné funkčné obdobie. Neskôr v budúcnosti sa budú traja členovia Etickej komisie voliť na dvojročné funkčné obdobie, čo znamená voľbu troch nových členov Etickej komisie každý rok.
Ak delegovaný zástupca spoločnosti odstúpi z funkcie člena Etickej komisie, spoločnosť deleguje nového člena Etickej komisie do konca volebného obdobia.
Externým členom Etickej komisie sa odporúča zotrvať vo funkcii aspoň dva roky. Externí členovia Etickej komisie potvrdia svoju ochotu pokračovať v práci Etickej komisie každý rok.

4. Odmeňovanie
Externým členom Etickej komisie bude v súvislosti s ich pôsobením v Etickej komisii vyplácaná odmena stanovená spoločne Výbormi ADL, GENAS a SAFS. Každá asociácia bude vyplácať odmenu jednému externému členovi Etickej komisie.

5. Účel
Činnosť Etickej komisie nie je právne záväzná a mala by sa chápať ako činnosť, ktorá pomáha riešiť sťažnosti a objasňovať situáciu tak, aby sa podobným problémom mohlo predchádzať. Žiadny zásah alebo rozhodnutie Etickej komisie v žiadnom ohľade neobmedzuje ktoréhokoľvek člena v tom, aby konal nezávisle.

Členovia ADL, GENAS a SAFS písomne potvrdia, že nebudú na základe rozhodnutia Etickej komisie v určitej záležitosti podnikať akékoľvek právne kroky proti Etickej komisii alebo jej jednotlivým členom.

6. Uznášaniaschopnosť
Etická komisia je uznášaniaschopná, ak sú prítomní aspoň šiesti členovia, z toho jeden externý.

7. Kódex EFPIA o propagácii liekov a Etický kódex farmaceutického priemyslu
Etická komisia sa bude riadiť Kódexom. Základom vytvorenia Kódexu je Kódex o propagácii liekov Európskej federácie farmaceutického priemyslu a asociácií (Kódex EFPIA).

Všetci členovia ADL, GENAS a SAFS dostanú po jednom výtlačku oboch kódexov v angličtine aj v slovenčine.

Všetci členovia ADL, GENAS a SAFS podpíšu dokument, v ktorom potvrdia, že oni, ich organizácie a ich licenční partneri sa budú vo svojej obchodnej činnosti v Slovenskej republike riadiť Kódexom.
Ak sa zmení Kódex EFPIA, alebo ak sa Etická komisia ako celok rozhodne zmeniť alebo modifikovať Kódex na základe ďalších miestnych skúseností, potom takého zmeny musí schváliť nadpolovičná väčšina všetkých členov Etickej komisie.

8. Postup pri posudzovaní sťažností
Postupy pri posudzovaní sťažností tvoria súčasť tohto Štatútu.

9. Sťažnosť proti členovi Etickej komisie
Ak sťažnosť smeruje proti členovi Etickej komisie, nesmie sa osobne podieľať na jej posudzovaní. Etická komisia sa môže rozhodnúť prizvať do komisie iného člena ADL, GENAS alebo SAFS.

10. Odvolací výbor
Odvolací výbor prejednáva odvolania voči rozhodnutiam Etickej komisie a pozostáva z troch interných členov Etickej komisie (po jednom zástupcovi z každej asociácie ADL, GENAS a SAFS), dvoch externých členov Etickej komisie a šiestich zástupcov výborov členských asociácií (po dvoch z každej členskej asociácie). Odvolací výbor je uznášaniaschopný ak je prítomných minimálne sedem jeho členov, z toho dvaja externí členovia Etickej komisie.

11. Informovanie verejnosti
Farmaceutický priemysel, príslušníci odbornej zdravotníckej verejnosti a laická verejnosť budú informovaní o tom, že bol zavedený postup na riešenie sťažností v rámci farmaceutického priemyslu.

12. Vzdelávanie
Prostredníctvom Etickej komisie pripravia ADL, GENAS a SAFS tréningový kurz pre zamestnancov členských spoločností zameraný na pochopenie Kódexu a jeho dôsledkov pre marketingovú prax.

Tento Štatút Etickej komisie farmaceutického priemyslu na Slovensku nadobúda účinnosť 1. augusta 2008.

Bratislava, 29. apríl 2008

Základné princípy
vzťahujúce sa na uplatňovanie Kódexu

1. Etická komisia sa vždy bude snažiť dôjsť v priebehu svojho zasadnutia k záveru, či došlo alebo nedošlo k priestupku, na základe konzultácie s členskou spoločnosťou, voči ktorej sťažnosť smeruje.
2. Uplatňovaním takéhoto postupu sa farmaceutický priemysel usiluje o to, aby si všetci zástupcovia členských spoločností ADL, GENAS a SAFS boli vedomí hraníc etického správania, v rámci ktorých sa musia pohybovať. Pokiaľ existujú určité sporné miesta vo výklade Kódexu, ponecháva si Etická komisia právo stanoviť pre farmaceutický priemysel vhodné smernice.
3. Etická komisia si ponecháva právo vyžadovať od členských spoločností, u ktorých bola zistená a nimi priznaná vina za vážne alebo opakované porušenie, aby sa verejne ospravedlnili spôsobom, ktorý Etická komisia určí.
4. Výbory ADL, GENAS a SAFS si v nadväznosti na odporučenie Etickej komisie ponechávajú právo zverejňovať v odbornej aj laickej tlači podrobnosti o rozhodnutiach vo vzťahu k spoločnostiam, ktoré porušili Kódex.
5. Etická komisia si ponecháva právo odporúčať vylúčenie ktorejkoľvek členskej spoločnosti z asociácie, ktorá bola uznaná za vinnú z vážneho alebo opakovaného porušenia. Rozhodnutie vylúčiť člena musí najprv podporiť Výbor asociácie, do ktorej členská spoločnosť patrí a potom potvrdiť jednoduchá väčšina hlasov členov počas zasadnutia valného zhromaždenia asociácie, na ktoré bude prizvaná aj členská spoločnosť, ktorá sa porušenia dopustila.
6. Kódex, jeho aplikáciu a pokuty prijímajú členské spoločnosti ADL, GENAS a SAFS na dobrovoľnom základe ako predpoklad členstva. Okrem toho členské spoločnosti ADL, GENAS a SAFS súhlasia, že nebudú podnikať právne kroky proti Etickej komisii a proti svojim asociáciám v súvislosti s akýmikoľvek dôsledkami vyplývajúcimi z posúdenia sťažnosti Etickou komisiou proti členskej spoločnosti.
7. Žiaden výrok prijatý Etickou komisiou nemá právnu silu a nemal by brániť žiadnemu členovi, aby prijal príslušné legitímne právne prostriedky v súvislosti s činnosťou, ktorá je predmetom sťažnosti podanej na Etickú komisiu.
8. Etická komisia vypracuje a zverejní príklady priestupkov, ktoré budú považované za nepatrné, mierne a vážne porušenie Kódexu.
9. Etická komisia sa bude za normálnych okolnosti stretávať každé dva mesiace. V prípade údajného výskytu väčšieho priestupku sa zvolá mimoriadne zasadnutie Etickej komisie v priebehu dvoch-troch týždňov od doručenia sťažnosti podanej v takej forme, ktorá umožní jej posúdenie. Rozhodnutie o sťažnosti bude oznámené spoločnosti, na ktorú bola sťažnosť podaná, do dvoch týždňov od jej prerokovania.
10. Etická komisia sa bude pri uplatňovaní postupov pri posudzovaní sťažností vždy snažiť viac o výchovu členov ADL, GENAS a SAFS a zlepšenie ich správania ako o potrestanie alebo penalizáciu vinníkov.
11. Ktorýkoľvek navrhovateľ, ktorý nebude v konečnom dôsledku spokojný s výsledkami prerokovania svojej sťažnosti podanej Etickej komisii, má právo zúčastniť sa na osobitnom spoločnom zasadaní Etickej komisie a Výborov ADL, GENAS a SAFS, aby mohol v plnom rozsahu porozumieť dôvodom prijatého rozhodnutia.

<< Späť |