NAJČASTEJŠIE OTÁZKY A ODPOVEDE

Pridané: 23. 06. 2020

Čo znamená patentová ochrana lieku?

Úplne na začiatku, pri hľadaní novej molekuly sa vychádza z dostupných vedeckých poznatkov o ochorení a z aktuálnych možností liečby. Molekuly liečiv t.j. účinných látok sa získavajú z prírodných zdrojov, syntetickou cestou, alebo pomocou biotechnológie. Akonáhle sa objaví potenciálne zaujímavá molekula, výrobca si ju nechá patentovať.

Priemerná dĺžka patentovej ochrany originálnej (referenčnej) molekuly lieku trvá 20 rokov, pričom môže byť predĺžená o ďalších 5 rokov dodatkovým ochranným osvedčením. Farmaceutické produkty môžu byť chránené aj viacerými patentami, niekedy aj 30-timi alebo 40-timi, ktoré produkt čo najdlhšie chránia pred konkurenciou. Aj po skončení platnosti patentu na zloženie účinnej látky lieku môžu výrobcovia predlžovať exkluzivitu napríklad získaním nových dôkazov alebo rozšírením indikácie.

Čo je to generický liek?

Zjednodušene sa generický liek dá definovať ako liek s rovnakým liečivom t.j. rovnakým zložením účinnej látky, rovnakým množstvom liečiva a rovnakou liekovou formou ako originálny liek.

Sú to väčšinou jednoduché molekuly pripravené syntézou.

Odborná definícia je popísaná v platnom znení zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach: „generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti“ (Zákon 362/2011 Z.z. O liekoch a zdravotníckych pomôckach).

Generické lieky musia spĺňať rovnaké prísne štandardy ako všetky registrované lieky vrátane originálnych liekov a garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú liekové agentúry, akými sú ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) v SR, resp. EMA (Európska lieková agetúra) v EÚ.

Generické lieky môžu byť uvádzané na trh až po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku a ich cieľom je zvýšenie dostupnosti liečby pre pacientov. Predstavujú cenovo dostupnejšie alternatívy, nakoľko výrobcovia generických liekov neinvestujú do klinických štúdií tak ako originálni výrobcovia pri originálnych liekoch, pretože terapeutický účinok liečiva je už známy dlhodobým používaním originálneho lieku.

Prečo práve generiká?

Generické lieky môžu byť uvádzané na trh až po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku a regulátormi boli zavedené za účelom sprístupnenia liečby širokej verejnosti. Vysoké investície, ktoré sú spojené s vývojom a klinickým skúšaním originálneho lieku, sú reflektované v cene originálneho lieku počas trvania patentovej ochrany na originálny liek. V danom čase je originálny liek jediným možným dostupným zdrojom liečby pre pacientov. Generické lieky, sú cenovo dostupnejšie alternatívy, nakoľko výrobcovia generických liekov neinvestujú do klinických štúdií. Používaním generík môžeme zabezpečiť viac zdravia najmä pre chronicky chorých pacientov popri šetrení verejných zdrojov, vynaložených na lieky. Liekovými agentúrami (ŠÚKL v SR, resp. EMA v EÚ) garantovanou kvalitou a bezpečnosťou taktiež prispievajú k vyššej dostupnosti liekov pre pacientov.

Prečo sú generiká lacnejšie ak sa kvalitou nelíšia od originálnych liečiv?

Keď prestane byť originálny liek chránený patentom, môžu generiká konkurovať originálnemu lieku, a to ponukou nižších cien. Na rozdiel od výrobcov originálnych liekov nemajú spoločnosti vyrábajúce generiká vysoké náklady na reklamu, marketing a podporu predaja, alebo na aktivity týkajúce sa výskumu a vývoja.

Terapeutický účinok liečiva obsiahnutého v lieku je už známy dlhodobým používaním originálneho lieku, a preto u generických liekov nie je potrebné opakovať klinický výskum. Terapeutický účinok a bezpečnosť používania lieku už bol dokázaný. Výrobca generického lieku predkladá pri registrácii bioekvivalenčné štúdie (t. j. biologická rovnocennosť s referenčným /originálnym liekom je dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti).

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), resp. EMA v EÚ, vydá rozhodnutie o registrácii lieku len v prípade, ak sa preukáže, že liek spĺňa všetky požiadavky pre kvalitný, bezpečný a účinný liek.

Odkiaľ môžeme vedieť, že generiká sú účinné a bezpečné?

Generický liek vyrábaný chemickou syntézou je liek s rovnakým liečivom, t.j. rovnakým zložením účinnej látky, rovnakým množstvom liečiva a rovnakou liekovou formou ako originálny liek. Všetky registrované lieky, či už originálne alebo generické, musia spĺňať rovnaké prísne štandardy čo sa týka kvality, bezpečnosti a účinnosti. Garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú štátne inštitúcie, u nás je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na úrovni EÚ je to Európska lieková agentúra (EMA).

Generické lieky sa môžu líšiť farbou, tvarom tablety, alebo pomocnými látkami, ktoré však nemajú vplyv na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku. Rozdielne pomocné látky sú zodpovedné napr.za farbu, tvar daného lieku, ich obsah môže hrať úlohu hlavne u pacientov, ktorí majú alergiu, alebo neznášanlivosť na niektorú z pomocných látok. Asi najsledovanejším je obsah laktózy, ktorá sa využíva ako plnivo tablety. Rovnako ako originálni, tak aj generickí výrobcovia vynakladajú maximálne úsilie na to, aby pri registrácii lieku a následnej výrobe eliminovali prítomnosť takých pomocných látok v lieku, ktoré môžu vyvolávať intoleranciu.

Ako sa sleduje bezpečnosť generík?

Tak ako pre všetky lieky, či už originálne alebo generické, je po uvedení lieku na trh povinnosť sledovať bezpečnosť spojenú s užívaním lieku. Každý držiteľ registrácie lieku musí mať zavedený systém na sledovanie nežiaducich účinkov liekov, ktoré uvádza na trh. Štátna inštitúcia, akou je v Slovenskej republike ŠÚKL, vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi. Ak je nevyhnutné špeciálne opatrenie pri užívaní originálneho lieku, rovnaké opatrenie je vo všeobecnosti vyžadované aj pre generický liek (https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-generic-medicines_en.pdf ).

Zhoduje sa účinná látka liečiva v generických aj originálnych liekoch?

Generické lieky sa vyrábajú syntézou na základe presne definovanej chemickej štruktúry, majú kvalitatívne a kvantitatívne zhodný obsah liečiva, t.j. rovnakú účinnú látku, ako príslušný originálny liek. Navyše účinná látka je aj v rovnakej sile, aj v rovnakej liekovej forme (napr. tablety alebo poťahované tablety, resp. kapsuly), čo zabezpečuje užívanie generík v rovnakej dávkovacej schéme, ako u originálnych liekov. Generiká sa môžu líšiť obsahom pomocných látok, ktoré však nemajú vplyv na ich účinnosť a bezpečnosť. Výrobcovia liekov či už originálnych alebo generických počas životného cyklu lieku môžu podávať zmeny v registrácii lieku na posúdenie ŠÚKL (v súlade so Zákonom 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach).

Jedným z dôvodov zmeny môže byť aj zmena v pomocných látkach, zmena v čase použiteľnosti a iné.

Ako spoznám generický liek?

Názov generického lieku môže mať buď štruktúru „názov liečiva (účinnej látky) + názov držiteľa registrácie lieku“, alebo vymyslený obchodný názov tzv. brand.

Názov účinnej látky je povinne uvedený na každom balení lieku, vrátane písomnej informácie pre používateľa (PIL). Navyše takéto označenie liečiva umožňuje aj medzinárodné dorozumenie sa v oblasti farmácie. Pre širokú verejnosť sú však lieky známejšie podľa ich obchodného názvu, pre ktorý sa rozhodol jeho výrobca. Niekedy výrobca môže dokonca používať pre to isté liečivo t.j. účinnú látku v rôznych krajinách aj rozdielne obchodné názvy.

Čo sa týka patentovej ochrany generického lieku, zvyčajne nie je chránený patentom. Avšak aj generickí výrobcovia využívajú možnosť patentovej ochrany a to v prípade tzv. liekov s pridanou hodnotou (Value Added Medicines), u ktorých zaviedli inováciu v rámci registrácie (napr. inhalátory, implantáty atď.).

Iba po splnení prísnych registračných kritérií povolia tieto inštitúcie vstup všetkých registrovaných liekov na trh.

Čo znamená pridaná hodnota lieku?

Výrobné technológie a postupy sa modernizujú a vylepšujú rýchlym tempom a samotný čas, ktorý uplynie od vývoja originálnej molekuly po vypršanie jeho patentu je veľmi dlhý, čo spôsobuje prirodzené starnutie technologického postupu výroby patentom chránenej formy lieku. Avšak skúsenosti získané počas liečby patentom chránenej molekuly na veľkom počte odliečených pacientov v zmysle bezpečnosti, účinnosti a kvality sú veľmi cenné. Tu vzniká príležitosť pre generických výrobcov, ktorí využívajú modernizáciu výrobných postupov, technologické inovácie a prinášajú zdokonalenia už dobre odskúšanej terapie v tzv. liekoch s pridanou hodnotou (Value Added medicine).

Aj generické lieky môžu prinášať pridanú hodnotu ako pre pacientov, tak aj pre zdravotný systém. (https://www.medicinesforeurope.com/value-added-medicines/).

Prínos pre pacientov je najmä vo zvýšení adherencie k liečbe, ako aj v zlepšení kvality života racionálnejším používaním lieku s prijateľnejšou liekovou formou a spôsobom podania lieku. Ako príklad môžeme uviesť liek s novým inhalátorom, resp. novou pomôckou. Výrobca vyvinie nový inhalátor pre liek s obsahom známeho liečiva na liečbu CHOCHP (chronickej obštrukčnej choroby pľúc). Prínosom nového inhalátora je zníženie neúspešných podaní, neúspešných inhalácii v porovnaní s pôvodným inhalátorom, čo zabezpečí vyššiu compliance (adherenciu k liečbe) pacienta.

Ďalším príkladom je liek s fixnou kombináciou liečiv. Znamená prínos pre takého pacienta, ktorý v súčasnosti užíva dva lieky s rôznymi účinnými látkami, napr. na liečbu arteriálnej hypertenzie. Fixná kombinácia znižuje záťaž pacienta z užívania množstva liekov, navyše znižuje riziko omylu a nesprávneho užívania lieku.

Kedy hovoríme o hybridných liekoch?

Z pohľadu regulátora „ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku, alebo ak nemožno dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko farmakologického skúšania a klinického skúšania„ (Zákon 362/2011 Z.z. O liekoch a zdravotníckych pomôckach).

V takom prípade hovoríme o hybridnom právnom základe žiadosti o registráciu humánneho lieku (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/generic-hybrid-medicines).

Ako sa dostanem ku generickým liekom?

Generické lieky, tak ako originálne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, sú hradené zdravotnými poisťovňami, a sú predpisované ošetrujúcim lekárom. Všetky generické a originálne lieky vrátane voľnopredajných liekov, sú dostupné v lekárňach.

V rámci spoločenstva EÚ sa zameriava pozornosť na dostupnosť liečby pre pacientov. Kde hľadať zdroje na nové lieky?

Starnutie populácie, viac chronických pacientov ako aj vyššie náklady na inovatívne lieky sú všetko výzvy, ktorým čelia všetky zdravotné systémy. Generický priemysel však dokáže zabezpečiť viac liečby širšiemu počtu pacientov bez zvyšovania nákladov, zdravou konkurenciou znižuje cenu liekov, zabraňuje výpadkom liekov na trhu, preukázateľne zlepšuje adherenciu pacientov k liečbe ako aj zdravotný stav pacientov.

Stále však na Slovensku vynakladáme veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú rovnocenné alternatívy (generiká), ktoré významne znižujú výdavky na zdravotnú starostlivosť bez ovplyvnenia jej kvality.